最新生醫課程

<已截止>2022/5/27 (星期五)【國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局】

一、CTD撰寫技巧與案例解析
二、原料藥
三、成品
四、以查驗登記布局為基礎擬定CTD文件撰寫策略...

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2022 年 5 月 9 日

最新生醫課程

<已截止>2022/5/22 (星期日)【新藥開發系列】Pharma4.0與大數據加速精準醫療商品化應用

一、大數據生醫領域的應用契機: Pharma 4.0 & 精準醫療
(1)大數據如何驅動精準醫療產業
(2)精準醫療範疇與大數據應用
二、精準醫療/數位醫療產品開發...

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2022 年 5 月 8 日

最新生醫課程

<已截止>2022/4/28 (星期四)【新藥開發系列】Clinical Pharmacology Applications to Accelerate Clinical Drug Development 透過臨床藥理學應用加速新藥臨床試驗開發

I. 臨床藥理學在藥物開發的應用
II. 如何利用臨床藥理學支持新藥查驗登記送審文件
III. 如何建立全面性的臨床藥理學計畫
IV. 如何利用臨床藥理學加速藥物開發...

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2022 年 4 月 26 日

最新生醫課程

<已截止> 2022/5/14(六)～5/29(日) 【生技醫藥專利人員培訓班】

一、生技醫藥產業與智慧財產實務
二、醫藥產業結構與專利/醫藥產業專利懸崖/專利藥與學名藥
三、醫藥品上市許可與專利實務(上)
四、專利連結/專利揭露/資料專屬權/FDA橘皮書與專利資訊查詢演練...

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2022 年 3 月 28 日

最新生醫課程

<已截止>2022/3/26(六)
【醫藥法規系列】生物藥開發之CMC法規要求及CTD Module 3撰寫

1. ICH品質法規指引中有關生物藥品之重點介紹
1.1 生物藥臨床一期到三期及上市申請的CMC資料要求
1.2 法規單位在每個產品開發時期的期望及要求比較
2. 生物藥品CTD模組三之撰寫技巧...

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2022 年 3 月 26 日

最新生醫課程

<已截止>2022/03/24(四)
【新藥開發系列】如何將TPP與CDP帶入新藥研發決策與商業策略評估：案例分析班

一、FDA臨床開發情境設定說明：以糖尿病新藥為例
二、TPP與CDP如何讓臨床研發事半功倍？
三、TPP與CDP的臨床和商業意義：提問與討論
四、製作TPP與CDP的思維架構

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2022 年 3 月 24 日

最新生醫課程

<已截止>2022/2/23(三)
【生技醫藥專利系列】醫藥專利導讀、侵權案例解析與策略佈局

一、專利說明書導讀與詳解
1. 專利說明書組成與架構
2. 如何閱讀專利說明書
3. 如何將實驗數據轉化為適當的專利說明書...

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2022 年 2 月 23 日