早鳥優惠截止還剩下:
課程前言
新藥上市前的最後一哩路是人體臨床試驗,目的在於驗證其有效性及安全性。業者需要向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及醫療機構的人體研究倫理審查委員會(IRB)提出申請,待審查通過後始准執行。
一個良好的臨床試驗設計,不僅需要在方法學上可行,同時必須依循嚴謹的法規規範、不違反人體研究的倫理原則和具備科學價值。
從藥廠角度來看,無不例外希望自家的產品最終能通過試驗,走向市場銷售。如何設計出科學且合規的試驗方法,包括目標患者族群選擇、試驗終點設計、隨機化與對照組安排、數據收集與分析策略,以確保有效性與可信度,是醫藥學術專員(Medical Writer)需要多琢磨的議題。
本課程邀請到業界資深醫藥學術事務主管,不同於以往的初階培訓,將帶領學員深入探討臨床試驗設計的核心要素,從病例選擇、樣本數計算,到試驗指標的設定與統計分析,並導入AI工具於試驗計劃書的應用,全面解析如何提升撰寫品質,同時兼顧科學的嚴謹性與可行性。
關於課程
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】
課程時間:114年5月23日 (五) 14:00至17:00 (13:30 開放線上直播測試報到)
授課師資:黃靖雅 資深醫藥學術事務主管🔎
授課內容
一、臨床試驗設計核心要素解析
- 病例選擇與樣本數計算
- 試驗指標(endpoint)之設定與統計分析考量
- 試驗流程規劃與臨床實務之綜合考量
二、Late-phase臨床試驗設計解析
- 觀察性研究之設計要點
- 回溯性/大數據資料庫研究(secondary data analysis)之設計要點與挑戰
三、AI工具於計畫書設計之應用
- 資料與文獻搜尋工具
- AI工具生成試驗計畫書核心段落
- AI工具協助文字校對
課程收費&報名連結
一般報名 | 早鳥報名 (4/25中午12點截止) | 團體報名(含兩人以上) |
---|---|---|
3,000元 |
*上課達滿時數3小時,並完成課前/課後測驗,使得核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱
講師介紹

黃靖雅
主要經歷:
- 台灣第一三共股份有限公司 醫藥事務部 醫藥事務經理
- 台灣第一三共股份有限公司 醫藥事務部 資深醫藥事務副理
- 台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 業務開發專員
- 台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 專案經理
- 台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術專員
- ICH國際醫學用語詞典(MedDRA)認證編碼師
其他經歷:
- 中華民國醫事檢驗師
- 國立台灣大學醫學院生物化學暨分子生物學研究所
- 國立陽明大學生物醫學工程學院醫學生物技術暨檢驗學系畢
專長:
- 臨床試驗設計與規劃
- 受試者同意書(informed consent form)設計
- 受試者個案報告書(case report form)設計與製作
- 臨床試驗管理
- 藥物安全資料審核與編碼
- 臨床試驗報告撰寫
- 研究成果發表
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FAQ
一、如何報名課程?
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦?
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式:
- 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼?
如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
**特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。)
四、公司報名無法於線上繳費系統作業,是否有提供其他繳費管道?
公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功?
您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書?
如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒)
如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦?
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
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