<開放報名中> 2025/5/23 (星期五)【臨床試驗系列】醫藥品臨床試驗設計實務

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課程前言

新藥上市前的最後一哩路是人體臨床試驗,目的在於驗證其有效性及安全性。業者需要向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及醫療機構的人體研究倫理審查委員會(IRB)提出申請,待審查通過後始准執行。

一個良好的臨床試驗設計,不僅需要在方法學上可行,同時必須依循嚴謹的法規規範、不違反人體研究的倫理原則和具備科學價值。

從藥廠角度來看,無不例外希望自家的產品最終能通過試驗,走向市場銷售。如何設計出科學且合規的試驗方法,包括目標患者族群選擇、試驗終點設計、隨機化與對照組安排、數據收集與分析策略,以確保有效性與可信度,是醫藥學術專員(Medical Writer)需要多琢磨的議題。

本課程邀請到業界資深醫藥學術事務主管,不同於以往的初階培訓,將帶領學員深入探討臨床試驗設計的核心要素,從病例選擇、樣本數計算,到試驗指標的設定與統計分析,並導入AI工具於試驗計劃書的應用,全面解析如何提升撰寫品質,同時兼顧科學的嚴謹性與可行性。

關於課程

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】
課程時間:114年5月23日 (五) 14:00至17:00 (13:30 開放線上直播測試報到)
授課師資:黃靖雅 資深醫藥學術事務主管🔎

授課內容

一、臨床試驗設計核心要素解析

  1. 病例選擇與樣本數計算
  2. 試驗指標(endpoint)之設定與統計分析考量
  3. 試驗流程規劃與臨床實務之綜合考量

二、Late-phase臨床試驗設計解析

  1. 觀察性研究之設計要點
  2. 回溯性/大數據資料庫研究(secondary data analysis)之設計要點與挑戰

三、AI工具於計畫書設計之應用

  1. 資料與文獻搜尋工具
  2. AI工具生成試驗計畫書核心段落
  3. AI工具協助文字校對

課程收費&報名連結

一般報名
早鳥報名
(4/25中午12點截止)
團體報名(含兩人以上)
3,500元3,000元

*上課達滿時數3小時,並完成課前/課後測驗,使得核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱

講師介紹

黃靖雅

黃靖雅

主要經歷:

  • 台灣第一三共股份有限公司 醫藥事務部 醫藥事務經理
  • 台灣第一三共股份有限公司 醫藥事務部 資深醫藥事務副理
  • 台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 業務開發專員
  • 台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 專案經理
  • 台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術專員
  • ICH國際醫學用語詞典(MedDRA)認證編碼師

其他經歷:

  • 中華民國醫事檢驗師
  • 國立台灣大學醫學院生物化學暨分子生物學研究所
  • 國立陽明大學生物醫學工程學院醫學生物技術暨檢驗學系畢

專長:

  • 臨床試驗設計與規劃
  • 受試者同意書(informed consent form)設計
  • 受試者個案報告書(case report form)設計與製作
  • 臨床試驗管理
  • 藥物安全資料審核與編碼
  • 臨床試驗報告撰寫
  • 研究成果發表

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FAQ

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