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課程前言
2022年12月23日，美國眾議院批准了「FDA 現代化法案2.0」(FDA Modernization Act 2.0 / FDA Modernization Act of 2021)，改善了藥物批准審查程序，並承諾大幅減少於實驗室試驗中使用狗、靈長類動物和其他動物。此法案的通過是一項重要的里程碑，代表美國FDA開始接受非動物性替代測試方法應用於藥物研發。
本課程邀請到在新藥開發領域具30年經驗的柯逢年博士，帶領藥商探討傳統及新穎的臨床前試驗方式，包含現階段各大藥廠採用的動物模型篩選機制，或選擇使用非動物性替代方案，例如：體外(in vitro)試驗、微生理系統(microphysiological system, MPS)/器官晶片(Organ-on-Chip)與電腦建模(in silico modeling)…等方法進行臨床前試驗，使得藥物與疫苗開發得以加速並符合成本效益。
關於課程
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學(Live Webinar)
課程日期：113年11月30日 (六) 9:00至17:00 (8:30 開放線上直播測試報到)
授課師資：柯逢年 資深新藥開發專家🔎
授課內容
I. 新藥研發的動物模型 Animal Model in New Drug R&D
(1) 實驗性研究的目標 Aims of Experimental Studies
(2) 動物模型的定義 Definition of an Animal Model
(3) 動物模型的目的 Purpose of Animal Model
- 個案研究 A Case Study
(4) 動物模型的類別 Categories of Animal Model
(5) 動物模型的實證 Empirical Evidence on Animal Model
II. 動物實驗的方法學問題 Methodological Problems of Animal Experiments
(1) 解決問題的建議 Suggestions for Solving Problems
III. 系統性文獻回顧的角色與功能 Roles and Functions of Systematic Review
(1) 案例研究 Two Case Studies
(2) 系統性文獻回顧的步驟 Steps of a Systematic Review
- 實例探討 An Example
(3) 藉由系統性文獻回顧進行品質與效度評估 Quality and Validity Assessment by Systematic Review
(4) 系統性回顧與敘述性回顧的差異 Differences between Systematic and Narrative Reviews
(5) 系統性回顧的優勢 Advantages of Systematic Review
IV. 動物模型選擇 Animal Model Selection
(1) 識別與開發動物模型的基本步驟 Basic Steps to Identify and Develop an Animal Model
(2) 選擇動物模型的標準 Criteria for Selection of Animal Models
(3) 物種選擇的考量 Considerations for Species Selection
(4) 模型驗證 Model Validation
- 預測效度、建構效度與表面效度 Predictive, Construct and Face Validity
(5) 動物模型選擇案例 Examples of Animal Model Selection
- 正常妊娠與子癲前症 Normal pregnancy vs preeclampsia
- 敗血症、癌症、微生物相 Sepsis 、Cancer 、Microbiota
(6) 結論 Conclusion
(7) 實驗設計與執行的一般原則 General Principles for Experimental Design and Execution
(8) 導論 Introduction
- 臨床試驗 vs 動物試驗 Clinical Trial vs Animal Studies
- 英國醫學研究委員會「涉及動物的申請指導」MRC “Guidance for Applications Involving Animals”
(9) 提前設定問題或目標 Formulate Question/Goal in Advance
(10) 比較組/控制組/盲測組 Comparison/Control/Blinding
(11) 隨機試驗/分層試驗 Randomization/Stratification
- 分層試驗案例 An Example of Stratification
(12) 因子實驗設計 Factorial Experiments
(13) 重複實驗 Replication
(14) 數據呈現 Data Presentation
(15) 優良實驗的特徵 Characteristics of a Good Experiment
(16) 結論 Conclusion
V. 新穎的藥理學方法 Novel Pharmacological Approach
(1)《聯邦食品、藥品和化妝品法》The Federal Food, Drug, and Cosmetics Act 1938
(2) 替代、減少、優化 The 3Rs
(3) FDA現代化法案2.0 FDA Modernization Act 2.0 2022
(4) FDA相關替代方法 FDA About Alternative Methods 2023
- 系統生物學 Systems Biology
- 工程化組織 Engineered Tissues
- 人工智慧 Artificial Intelligence
- 替代生物體 Alternative Organisms
- 微生理系統，包括器官晶片 Microphysiological Systems (MPS), including Organs-on-chips
(5) 五種動物實驗的替代方法 Five Alternatives to Animal Testing
- 生物工程組織模型 Bioengineered Tissue Models
– 類器官/腫瘤類器官/患者來源腫瘤異種移植模型 Organoid/Tumoroid/PDX - 微生理系統與晶片器官 Microphysiological Systems and Organ-on-a-Chip
– 單一器官晶片 Single-organ Chips
– 多器官晶片 Multi-organ Chips
– Scaling
(6) 成功案例：TNT005與人體晶片模型 A Successful Example:TNT005 and Human-on-a-chip
VI. 結論 Conclusion
課程收費&報名連結
*上課達滿時數6小時，核發本線上課程結業證書
*由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱
| 一般報名 | 早鳥報名 （11/20中午12點截止） | 團體報名 （含兩人或以上） |
|---|---|---|
| 2,200元 | ||
講師介紹
柯逢年
經歷：
- 社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
- 佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
- 合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
- 中天生物科技股份有限公司 副研發長
- 財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
- 財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
- 台大醫學院藥理學科 副教授
FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦？
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面，或是事後才想繳費，最後卻找不到繳費連結，以下提供您幾個方式：
- 重新填寫並送出報名表單，再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成，以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼？
如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
**特別提醒：如您需開立公司統編及抬頭，請於開課前告知，恕不接受課後進行任何形式的異動。（如有此類異動需求，也請於課前告知並說明原因。）
四、公司報名無法於線上繳費系統作業，是否有提供其他繳費管道？
公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號，屆時再將費用匯至該帳號，並回信告知轉出帳號末五碼，如需打統編抬頭則可一併告知，使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功？
您會在完成繳費後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書？
如為實體課程，發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前，確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程，電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email，請於報名時確認email正確無誤。（線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，程序較為複雜，如有不便煩請見諒）
如您急需開立電子發票或證書，請來信或致電學苑告知原因，我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
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