為了打造最符合藥廠需求的品管人員(QC)，我們邀請各專家召開iCAP職能導向課程會議，共同制定現階段QC人員所需具備的職能基準，再因應此基準設計相對應的培訓內容！在長達半年的籌備下，連續4週共計24小時的【藥廠品管人員初階培訓班】正式上線！
藥廠品質管理制度已朝向涵蓋整個藥品生命週期，從製造面延伸至運銷面
為保護消費用藥安全，且因應全球化趨勢與跨國專業分工使得藥品供應鏈變得更加複雜，藥品製造品質管理愈發被重視。隨著製藥產業的蓬勃發展，加上台灣近幾年也興建了許多國際和本土藥廠，而每間藥廠必定設有品管部門，職責在於藥品製程中品質的管控。以此背景前提下，我們在思考如何統整各大藥廠品管人員的基礎技能，藉由制定職能標準並提供給業者使用，以利國內品管環境的穩定性發展。
各大業界專家召開共識會議，設計iCAP職能導向認證課程
為了實現我們的想法，第一階段就是邀請在品管/品保領域內具實務經驗的專家，例如：製藥廠廠長、品保處處長等先進，針對國內品管環境及實際品管操作流程做一個說明，從各家藥廠的角度整理出共通的品管技能。
- 確認藥品品質符合 GMP要求：依規格檢驗原物料、半成品與成品、確認標準品
- 管理實驗室偏差：分析與檢驗偏差
- 協助制訂與修訂檢驗相關文件：制定或修訂儀器設備標準作業使用及驗證程序
- 管理檢驗分析儀器：檢驗分析儀器之保管、校正與維護
什麼是iCAP課程？
職能導向課程品質管理機制是以確保職能導向課程品質作為首要目標，透過職能導向課程審核指標對相關單位所產出之職能導向課程進行檢驗，以確保課程發展與訓練成果的過程，具有高品質的保證，且符合產業及勞工就業力的需求。
因應職能基準開辦【藥廠品管人員初階培訓班】，理論與實作並重的教學方式
第二階段就是以職能基準為基礎設計課程內容，經過多方討論後，我們認為品管不應該紙上談兵，而是要加入實體操作的部分才比較完整，後續還接洽了實驗室。經協調各課程章節的佔比及細節，最終產出了連續4週(每週三)，總計24小時的【藥廠品管人員初階培訓班】，且由於勞發署補助的關係，費用不到千元最能享有完整培訓。
| 課程章節 | 課程內容 |
|---|---|
| 一、製程品質的管理 | 1. 依規格方法檢驗原物料、半成品與成品 2. 試藥、試劑及標準品的管理。 |
| 二、異常處理對應的工作項目 | 1. 檢驗過程及結果異常常見事項 2. 通報檢驗過程的異常事件 3. 依指令執行異常事件處理 |
| 三、儀器設備的管理 | 1.協助制訂與修訂儀器設備標準作業、驗證及校正程序 2.儀器設備之管理與維護保養 |
| 四、實驗室記錄管理與數據完整性 | 1. 檢驗紀錄之撰寫 2. 數據完整性之遵循 3. 實驗室文件的管理與保存 |
| 五、藥典使用、樣品前處理與儀器操作(術科) | 實際帶隊到實驗室中動手操作儀器及執行品管項目 |
| 課程師資 | 講師資歷 |
|---|---|
| 黃惠美 資深藥廠品質管理專家 | 於台北醫學大學藥學系畢業，具備藥廠品質管理作業40 年以上的豐富經歷,還包括研發、行銷與法規部門的經驗，專長在於藥廠品質運作管理(一般製劑/無菌製劑)以及藥事法規諮詢。 |
| 林愉瑄 藥品研發品管專家 | 中興大學植物病理學研究所畢業，曾在財團法人醫藥工業技術發展中心擔任 14 年多的天然藥物研發處研究員，且擁有實驗室認證規範 ISO/IEC 17025、測試實驗室主管證照，專長在於新藥臨床前化學製造與天然物成分分析。 |
| 陳貴 藥品研發品管專家 | 畢業於大葉(工學院)大學食品工程系，曾於財團法人醫藥工業技術發展中心擔任藥品製劑研發處副組長，專長在於小分子藥物分析與確效、分析儀器確效與小分子藥物液態劑型開發。 |
