職缺說明摘要
智擎生技製藥股份有限公司（PharmaEngine, Inc.） 正在尋找一名負責分析化學的研究員/資深研究員。該職位將負責設計與執行不同研發階段所需的分析方法開發/確效，以支持 CMC、前臨床和臨床相關的研發活動。該職位也同時負責分析相關的技術文件（SOP、GLP、cGMP和其他監管機關要求之文件）撰寫。
主要職責
- 與內部團隊和外部CRO/CDMO合作，制定和管理配合計畫階段的分析策略，包括化學/物理分析方法開發和確效、建立原料藥和藥品及中間體表徵的規格和參考標準。
- 預測並支持從臨床前到臨床階段開發過程中原料藥和/或藥品的分析需求。
- 預測並解決臨床前和臨床活動中的生物分析需求。
- 審查分析結果原始資料。確保研究依照適用的GLP和cGMP等原則進行。
- 解決複雜的技術問題並為外部實驗室進行的實驗提供技術指導。
- 撰寫、審查/批准分析方案和技術報告。
- 撰寫、管理/審查提交給監管機關文件中與分析開發相關的部分。
資格要求
- 具有分析技術方面的知識以及對其背後相關科學概念有深刻的理解。
- 能夠在動態的企業和團隊合作環境中執行多項任務並快速適應不斷變化的業務需求。
- 解決問題和批判性思維，能夠透過結合背景知識和詳細分析來了解情況並確定根本原因，從而為解決方案提供方向。
- 不論在獨立作業或是團隊合作中皆能以跨領域思維工作。
- 優秀的口頭和書面溝通能力，包括與內部團隊、CRO和合作夥伴有效溝通的英語能力。
- 具備監管機關法規相關（例如: cGMP、ICH、FDA、USP等）知識，並且能夠理解藥物開發不同階段所需的要求。
- 具有臨床前和臨床階段項目的藥物開發、CRO/CDMO管理、製造和法規 方面的知識者優先。
