生華科新藥再獲孤兒藥資格 上市可獲七年市場獨賣保護期
生華科 (6492-TW) 今日宣布，開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤，繼日前甫獲美國FDA 授予罕見兒科疾病認定(RPDD)，再獲得孤兒藥(ODD)認定資格。Silmitasertib(CX-4945)前已經陸續取得包括膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌多項適應症的孤兒藥認定資格，根據這項資格認定，生華科可以獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。
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學員回饋
從一開始只聽說過臨床產業，對其中的產業結構和行政流程概念
完全不了解，到現在可以對新藥開發、學名藥開發有個完整的流程
概念，知道業界是從怎樣的角度切入整個流程，在短短兩個星期半
的時間內完成這樣的教學，讓我覺得這個課程真的是物超所值！
尤學員
財團法人醫藥品查驗中心
企劃經理
企劃經理
在系列課程的開頭,蔡佩珊執行長介紹生技製藥智慧財產和專利的部分,讓我了解到在學名藥或是新藥研發最一開始時就要注意到原廠專利的範圍和專利有效期限,找出適合進場的時間點。
李學員
賽諾菲股份有限公司
法規專員
法規專員
培訓班課程實在讓我獲益良多，包含從前端新藥學名藥的藥物開發及策略、臨床前階段、中期的臨床試驗階段、後期的上市許可申請(NDA) 、上市後監測、整個智慧財產專利佈局時程、就業市場趨勢
及職缺種類...等。
沈學員
台灣禮來股份有限公司
醫藥試驗專員
醫藥試驗專員
每日生醫產業動態
奧孟亞將登興櫃 參考價42元
製藥股添生力軍，奧孟亞（7776）25日將以參考價42元登錄興櫃。奧孟亞董事長史格瑞表示，旗下產品ANY002已以1.5億元授權，將由授權對象進行人體臨床試驗，最快2027年上市，銷售分潤可達5％～15％。
合一抗感染新藥連發 揭露兩項小核酸藥物
合一生技（4743）繼治療新冠感染的核酸新藥SNS812二期試驗成功解盲後，又宣布開發出不影響食慾的「快樂瘦」減重藥SNS851；近日再揭露兩項全新抗感染新藥SNS611及SNS612。一系列自有技術開發成功的FIC （First in class）小核酸新藥，合一要打造成為全球最具競爭力的核酸新藥平台公司，受到國際藥廠與資本矚目。
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