製藥產業品質管理系統QA/QC人才培訓班
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從一開始只聽說過臨床產業，對其中的產業結構和行政流程概念 完全不了解，到現在可以對新藥開發、學名藥開發有個完整的流程 概念，知道業界是從怎樣的角度切入整個流程，在短短兩個星期半 的時間內完成這樣的教學，讓我覺得這個課程真的是物超所值！
學員回饋
尤學員
財團法人醫藥品查驗中心
企劃經理
在系列課程的開頭,蔡佩珊執行長介紹生技製藥智慧財產和專利的部分,讓我了解到在學名藥或是新藥研發最一開始時就要注意到原廠專利的範圍和專利有效期限,找出適合進場的時間點。
學員回饋
李學員
賽諾菲股份有限公司
法規專員
培訓班課程實在讓我獲益良多，包含從前端新藥學名藥的藥物開發及策略、臨床前階段、中期的臨床試驗階段、後期的上市許可申請(NDA) 、上市後監測、整個智慧財產專利佈局時程、就業市場趨勢 及職缺種類...等。
學員回饋
沈學員
台灣禮來股份有限公司
醫藥試驗專員

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生華科新藥再獲孤兒藥資格 上市可獲七年市場獨賣保護期 閱讀更多

生華科新藥再獲孤兒藥資格 上市可獲七年市場獨賣保護期

生華科 (6492-TW) 今日宣布，開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤，繼日前甫獲美國FDA 授予罕見兒科疾病認定(RPDD)，再獲得孤兒藥(ODD)認定資格。Silmitasertib(CX-4945)前已經陸續取得包括膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌多項適應症的孤兒藥認定資格，根據這項資格認定，生華科可以獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。

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