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生技醫藥人才合作策略夥伴
學員回饋
從一開始只聽說過臨床產業,對其中的產業結構和行政流程概念
完全不了解,到現在可以對新藥開發、學名藥開發有個完整的流程
概念,知道業界是從怎樣的角度切入整個流程,在短短兩個星期半
的時間內完成這樣的教學,讓我覺得這個課程真的是物超所值!
尤學員
財團法人醫藥品查驗中心
企劃經理
企劃經理
在系列課程的開頭,蔡佩珊執行長介紹生技製藥智慧財產和專利的部分,讓我了解到在學名藥或是新藥研發最一開始時就要注意到原廠專利的範圍和專利有效期限,找出適合進場的時間點。
李學員
賽諾菲股份有限公司
法規專員
法規專員
培訓班課程實在讓我獲益良多,包含從前端新藥學名藥的藥物開發及策略、臨床前階段、中期的臨床試驗階段、後期的上市許可申請(NDA) 、上市後監測、整個智慧財產專利佈局時程、就業市場趨勢
及職缺種類...等。
沈學員
台灣禮來股份有限公司
醫藥試驗專員
醫藥試驗專員
每日生醫產業動態
承寶 ARD103 CAR-T 獲美 FDA 孤兒藥資格 上巿可享7年獨賣
仁寶(2324)集團旗下承寶生技今22日宣布,開發中新藥ARD103 CAR-T,獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥認定(Orphan Drug Designation, ODD)。承寶生技執行長兼總經理官建村表示,取得此ODD資格認定,ARD103未來可享有藥物加速審查、臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)及上市後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施。
全球首例!永笙RegeneCyte取得美國FDA細胞治療新藥藥證
中天(4128)集團小金雞永笙生技(4178)21日公告,旗下重磅新藥RegeneCyte獲得美國FDA核發上市許可(BLA, Biologics License Application),成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司。
健保變革可望改善藥價給付規範 國產製藥業利多
衛福部健保署昨(20)日宣布,為確保我國健保用藥供應穩定,已預告修正全民健康保險兩大子法部份條文修正,對國產製藥產業釋出四大利多,可望改善藥價給付規範、擴大藥品經濟,國內製藥業將共同受惠。
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