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【製藥工程師培訓系列】藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班

課程前言

每一種藥品都需要藥政單位的審查許可(藥品許可證)才能上市。無論是國際或國內藥廠都設有法規部門(Department of Regulatory Affairs;簡稱RA部門),主要負責藥品上市許可及管理藥證。RA部門與所謂具法律背景的法務部門不同,是需要高度醫藥專業、溝通技巧及對藥品送審文件及程序具耐心細心的工作。
 
本學苑有幸邀請到在產業界服務,具有多年實務經驗的鄭凱文資深法規經理擔任講師,透過案例演練,可以充分瞭解藥品上市之作業流程及挑戰一次無缺失送審,讓更多學員能有更多機會在此領域實務學習。

關於課程

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】
預計開課:114年4月26日 (六) 9:30至17:00 (9:00 開放線上直播測試報到)
授課師資:鄭凱文 藥師/資深法規經理🔎

學員對象:

(1) 大專以上具理工背景,對製藥法規工作有興趣者
(2) 藥廠新進法規人員訓練
(3) 藥廠部門轉調人員訓練

授課內容

一、台灣與國際藥政管理制度概述

  1. 台灣與國際藥政管理概況
  2. 台灣與國際藥品查驗登記法規簡介
  3. 法規人員(RA)核心職務內容與常用工具資源介紹

二、藥品查驗登記審查機制及相關文件

  1. 藥品研發簡述
  2. 各類新藥及學名藥相關法規
  3. 各類新藥及學名藥審查重點及流程
  4. 藥品生命週期管理

三、藥品查驗登記法規路徑策略考量

  1. 台灣加速審查機制簡介
  2. 新藥資料專屬與專利連結制度概述
  3. 新藥銜接性試驗評估
  4. 查驗登記策略評估及專案時程掌控

四、案例演練

  • 查驗登記策略模擬演練 : 新藥
  • 查驗登記策略模擬演練 : 學名藥

課程收費&報名連結

完成預約報名,課程開放報名將第一時間優先通知您~

*上課達滿時數6小時,核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後一個月內連同發票寄送至您的電子信箱

歷屆學員回饋

課程特色

20240720 藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班

從法規人員的核心職務內容出發
實務解析藥廠RA的工作日常💡

熟悉台灣藥品管理環境及架構:
查登審查流程及各時間點管控⏰

掌握藥廠RA的職場關鍵技能:
1️⃣ 準備CTD送審技術文件
2️⃣ 了解主管機關的審查重點

上課送你兩個藥廠RA的工具組合包
入門新手可直接使用🧰

20240720 藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班

講師介紹

資深法規經理

鄭凱文

主要經歷:

  • 美時化學製藥股份有限公司 法規事務副理
  • 台灣東洋藥品工業股份有限公司 資深法規專員
  • 藥師

學歷:

  • 國立台灣大學 藥學所 碩士
  • 國立台灣大學 藥學系 學士

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FAQ

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