醫藥法規專員(RA)的新鮮人指南：工作性質、終極目標及所需能力！

一、藥廠RA的工作性質及目標

在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。

醫藥產品的發展不僅重視結果，也重視過程，而RA主要是將產品發展的歷程及結果進行包裝，整理成合乎法規要求的故事呈現給審查單位。藥廠在產品研發過程中做了許多嘗試，而RA要在這些trial and error中抽絲剝繭，能用上的也許只有冰山一角的10%技術文件，埋藏在冰面下的是公司為了開發產品所做出的90%努力。

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二、RA介入產品研發生命週期的時間點

大部份人也許會問：RA具體要在藥品研發的哪一個階段介入會比較好？其實，理想中的情況是：RA越早參與整個藥品研發的歷程，對於最終要呈現出去的送審文件內容才會比較有把握。

有經驗的RA會特別留意在開發過程中哪些部分只需要做對做好、哪些要做得詳細、哪些法規要求的技術重點不能遺漏、未來要送件到各國時需求的法規標準有沒有達成等問題。換言之，如果早期研發時有RA的建議在裡面，對於審查重點的佈局會更加清晰明確，能更輕鬆面對審查委員的質詢及答覆。

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三、RA的人格特質及專業能力

當RA要有耐心，你需要閱讀很多國家對於醫療品管理的法規，變成懂得去應用它的專家，融會貫通後再導入進公司內部的要求內。簡單來說，幫大家整理了以下兩大RA關鍵職能：

資料收集能力，具備將資料轉換成目標所需的內容。
法規檢索能力，具備解讀並轉譯成公司需要的內容。

如何敲開第一塊磚其實才是跨入該領域的困難點，取決於你如果是新鮮人，一開始卻想要進入外商藥廠，那其實沒那麼容易。外商除了要求RA必須具備生醫相關背景外，還需要一定的工作經驗，以確保國際市場的即戰力。

最重要的是你先獲得入場券，所以建議如果你沒什麼相關經驗，可以多參加培訓課程，或者在各國衛生主管機關的網站上閱讀醫藥法規類型的資料。掌握多一份籌碼，無論是在求職還是面試過程中都可以證明：你是對醫藥法規領域感興趣並有實際付出努力的人。不挑薪資地點先找到一份RA工作，累積足夠經驗後再前往更大的藥廠，是RA前輩給新鮮人的建議。

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