*2025精選課程*【新藥開發系列】新藥產品開發之法規策略-如何加速新產品上市
一、新藥產品開發的過程與上市許可 (以輸入新藥為例)
二、藥事法規(RA)在藥品開發的角色與價值
三、新藥產品開發之法規策略(以輸入新藥為例)...
新藥開發
一、新藥產品開發的過程與上市許可 (以輸入新藥為例)
二、藥事法規(RA)在藥品開發的角色與價值
三、新藥產品開發之法規策略(以輸入新藥為例)...
昱展(6785)14日宣布,自行研發的Ketamine (氯胺酮)緩釋注射劑ALA-3000通過美國FDA新藥臨床試驗(IND)申請審查,核准執行於難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD)的臨床I/IIa期試驗。
中天生技10日公布,旗下上市新藥「上療漾」與全球銷售第一的癌症免疫療法藥物keytruda(吉舒達)併用人體探索性試驗解盲結果,顯示可以提高3倍免疫療法反應率(75%),中位數無惡化存活期(PFS)可由4.5個月提高到12個月以上,其中腫瘤完全消失率(CR)達到12.5%,有助於提升晚期肺癌病人存活期。
在進行動物實驗前,為確保研究的科學性、道德性和有效性,需詳細檢視以下15個重點項目。這些項目基於PREPARE指南,旨在優化實驗規劃,提升研究質量。
一、動物實驗的目標
二、動物實驗可能存在的盲點
三、系統性文獻回顧的角色及功能...
思捷優達(Yoda Therapeutics Inc.)6日宣布,旗下用於治療多重系統退化症(Multiple System Atrophy, MSA)新藥YA-101,向美國FDA和台灣TFDA申請二期臨床試驗獲准,公司表示,將加速啟動臨床進行收案。
台灣東洋(4105)2日宣布,自主開發治療抗藥性革蘭氏陰性菌感染的後線抗生素Polymyxin B,12月起獲健保署健保給付。東洋總經理侯靜蘭表示,這是東洋第一個被國際主要抗生素治療指引列為治療建議的後線自製藥物,也是台灣第一個國產新療效後線抗生素新藥,意義濃厚!
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