*2025精選課程*【製藥工程師培訓系列】藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班
一、台灣與國際藥政管理制度概述
二、藥品查驗登記審查機制及相關文件
三、藥品查驗登記法規路徑策略考量
四、案例演練...
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2024 年 12 月 16 日
<已截止>2024/12/20 (星期五)【新藥開發系列】新藥送審CTD撰寫技巧與案例解析實務
一、CTD架構概述
二、化學製造管制部分撰寫技巧與注意事項
三、非臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
四、臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
五、案例分享與解析
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2024 年 11 月 15 日
<已截止>2024/5/18 (星期六)【醫療器材系列】AI 智慧醫療器材法規及查驗登記實務
1. 智慧醫療器材在法規的定義
- 醫療器材的定義
- 醫用軟體與醫療器材軟體的差別
- AI 在醫療器材軟體的應用與核准情形(以台灣、美國為主)
2. 台灣醫療器材查驗登記法規實務
3. AI 醫療器材軟體臨床試驗實務與美國上市案例分享...
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2024 年 4 月 17 日
<已截止>2024/5/10 (星期五)【國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局】
1. CTD撰寫技巧與案例解析
2. 原料藥
3. 成品
4. 以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略
5.官方補件回覆技巧
6.案例分享與解析...
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2024 年 4 月 1 日
*2025精選課程*【醫療器材系列】醫療器材查驗登記送審工作坊
一、台灣醫療器材產業概況
二、台灣醫療器材審查實務
三、醫療器材測試國際標準
四、醫療器材臨床試驗
五、含藥醫療器材...
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2023 年 8 月 24 日
【課程花絮】111/5/27 國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局
若要去美國送件，記得督促原料藥廠商須符合USP的monograph；若要到歐盟送件，則須符合EP (美國可接受EP，但普遍會prefer USP)；若公司選擇的原料藥已具有CEP，在美國查登上沒有幫助，但在歐洲查登上有幫助
2022 年 5 月 27 日
【複合性藥物(含藥醫療器材)之國際臨床試驗與查驗登記實務】
一、 美國/台灣/日本含藥醫療器材管理法規
二、美國/台灣/日本含藥醫療器材產品上市諮詢機制
三、美國/台灣/日本含藥醫療器材臨床試驗申請要點與實務...
2021 年 11 月 29 日
