醫藥法規專員(RA)的新鮮人指南:工作性質、終極目標及所需能力!

在生技製藥領域內,法規人員(Regulatory Affairs,RA)的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異,但終極目標不會改變:確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標,如IND、NDA或產品上市等目的。

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藥廠法規人員(RA)的核心職務內容、跨部門協力、法規挑戰解法

藥廠法規人員(Regulatory Affairs,RA)不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑,更是推動藥品從研發到上市,乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解,RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理,確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求,進而保障民眾的用藥安全與公共健康。

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醫藥產業變遷如何影響藥廠行銷業務模式?

一、大環境的改變:醫院管理與重心的變化
二、客戶也是人:醫護管理與需求的變化
三、生技藥廠與醫護溝通模式的改變
四、重新定位醫藥行銷業務的價值...

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近20年醫藥健保市場觀察與產品演進概況

一、從健保費用支出&用藥排行榜看出醫藥市場的趨勢變化
二、健保政策運作初期的概況
三、近代健保政策變化對醫藥產業的影響
四、近20年重點醫藥產品的演進...

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10個有關病原次世代基因定序(Next Geneation Sequencing,NGS)領域的大哉問

Q1:新鮮人若是想進入到NGS產業,需要具備哪些能力?ANS:以NGS產業而言,可以觀察到大多夥伴來自醫學院科系,例如:生科、醫檢、公衛等背景。為對應產業需求,分子生物實驗操作技能是首要考量點,再者是擁有Dry Lab分析能力或程式撰寫技能為佳。

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