<開放報名中> 2025/1/10 (星期五)【細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量】
一、細胞治療之發展與應用
二、細胞治療與傳統製藥的差異
三、台灣細胞治療IND相關法規
四、細胞治療的CMC管控重點...
細胞治療
一、細胞治療之發展與應用
二、細胞治療與傳統製藥的差異
三、台灣細胞治療IND相關法規
四、細胞治療的CMC管控重點...
中天(4128)集團小金雞永笙生技(4178)21日公告,旗下重磅新藥RegeneCyte獲得美國FDA核發上市許可(BLA, Biologics License Application),成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司。
藥華藥(6446)宣布,已向台灣TFDA申請進行T細胞受體(TCR-T)免疫療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者第一期臨床試驗,正式宣告進軍細胞療法領域。
在再生醫療雙法支持下,再生醫學療法已成為罕見及棘手疾病治療新希望,為了串聯再生醫學產業並創造商機,在經濟部產業技術司補助下,寬量國際(QIC)與工研院聯手舉辦「生醫創新跨域合作平台小聚」,聚焦於再生醫學,邀請產學研醫各界專家共同探討從趨勢、科技、臨床到產業最新發展,凝聚以跨域創新合作平台為核心,催生臨床試驗綠色通道共識,期盼加速推動生醫創新應用與商品化。
一、再生醫療產業發展概況
二、CMC關鍵考量
三、QbD導向之製程設計
四、量產製造的考量...
台寶生醫(6892)新任董事長郭旭崧22日表示,為掌握國內外政策紅利商機,將以細胞治療、CDMO全球接單和AI自動化科技三大策略加速進軍國際市場。
長聖(6712)25日宣布,旗下免疫異體CAR001(CAR-T),啟動進行大腸直腸癌、惡性腦癌、乳癌和肺癌等四大癌症Phase I/IIa臨床試驗病患招募,該新藥除獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導外,也積極與國際藥廠進行洽談授權,拓展CAR001全球市場。
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