<已截止> 2024/9/27 (星期五)【永昕X光鹽系列三】細胞治療產品商業化之路:製造的關鍵考量與策略
一、再生醫療產業發展概況
二、CMC關鍵考量
三、QbD導向之製程設計
四、量產製造的考量...
細胞治療
一、再生醫療產業發展概況
二、CMC關鍵考量
三、QbD導向之製程設計
四、量產製造的考量...
台寶生醫(6892)新任董事長郭旭崧22日表示,為掌握國內外政策紅利商機,將以細胞治療、CDMO全球接單和AI自動化科技三大策略加速進軍國際市場。
長聖(6712)25日宣布,旗下免疫異體CAR001(CAR-T),啟動進行大腸直腸癌、惡性腦癌、乳癌和肺癌等四大癌症Phase I/IIa臨床試驗病患招募,該新藥除獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導外,也積極與國際藥廠進行洽談授權,拓展CAR001全球市場。
一、 再生醫療GTP/GMP法規架構
-法律、命令與行政規則
二、GTP/GMP訪查作業流程
-GTP/GMP查核類型與管理模式
-再生醫療GTP CPU認可...
2024亞洲生技大會除規模再創新高外,保瑞併購美國藥廠掀起的CDMO熱潮,「次世代基因定序(NGS)」納健保和再生醫療雙法過關,帶動精準和細胞治療引為焦點,而昱展、安基等新藥公司的授權案,都將提高台灣生技業的國際能見度。
再生醫療雙法過關,外泌體(Exosome)成生技產業當紅炸子雞,吸引包括前衛福部部長林奏延、血腫權威名醫陳耀昌、台塑生醫等爭相卡位。已投入細胞療法的長聖宣布成立外泌體新藥平台;訊聯在訂單暢旺中,半年內已採購4台生物反應器,台寶、向榮、永立榮、宣捷積極布局,為產業再掀投資熱潮。
「再生醫療法」今(4)日三讀通過,規範醫療機構、醫師對病人執行再生醫療技術、使用再生醫療製劑的行為。衛福部醫事司副司長劉玉菁表示,正式生效日待行政院訂定公布,未來還有16項子法,希望在年底前可以完成子法訂定。
網站內容受光鹽智慧財產權保護