【臨床試驗系列】
臨床試驗監測實務培訓班
一、臨床試驗專員在試驗受託機構的角色CRA role in CRO
二、臨床試驗開始前的準備項目Pre-study Activities
三、臨床試驗開始Site initiation...
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2021 年 11 月 29 日
臨床試驗
一、臨床試驗專員在試驗受託機構的角色CRA role in CRO
二、臨床試驗開始前的準備項目Pre-study Activities
三、臨床試驗開始Site initiation...
一、概述新藥開發與GxP
二、臨床試驗的成員架構與角色
三、臨床試驗委外後,試驗委託者(sponsor)的角色...
1. 台灣臨床試驗的管理與法規環境
- 臨床試驗的定義
- 臨床試驗的申請與審查機制
- 試驗機構的資格認定
- 藥品優良臨床試驗準則(GCP)...
一、臨床試驗案之緣由與期望
二、試驗計劃書之可行性評估
三、適應症之臨床診斷與相關治療…
一、臨床試驗分期 (Phases of Clinical Trial)
(1) 第零期臨床試驗 (Phase 0 Trial)
(2) 第一至三期臨床試驗 (Phase I~ III Trial)
(3) 第四期臨床試驗 (Phase IV Trial)...
一、新藥開發及臨床試驗概論& 臨床試驗機構執行架構及角色
A. Introduction to Drug Development and Clinical Trial
1. 新藥臨床試驗申請 IND
...
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