長聖異體CAR001治實體腫瘤 啟動Phase I/IIa臨床試驗
長聖(6712)25日宣布,旗下免疫異體CAR001(CAR-T),啟動進行大腸直腸癌、惡性腦癌、乳癌和肺癌等四大癌症Phase I/IIa臨床試驗病患招募,該新藥除獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導外,也積極與國際藥廠進行洽談授權,拓展CAR001全球市場。
臨床試驗
長聖(6712)25日宣布,旗下免疫異體CAR001(CAR-T),啟動進行大腸直腸癌、惡性腦癌、乳癌和肺癌等四大癌症Phase I/IIa臨床試驗病患招募,該新藥除獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導外,也積極與國際藥廠進行洽談授權,拓展CAR001全球市場。
台灣浩鼎 (4174)12日宣布,正式啟動OBI-992的人體一/二期臨床試驗。OBI-992是以TROP2為標靶所設計的抗體藥物複合體(ADC)。初步將招募晚期實體瘤患者,包括非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、胃癌(GC)、和其他可能的癌種,以驗證 OBI-992 在這些受試族群的安全性、藥物動力學和初步療效。
全福(6885)28日宣布,旗下治療神經營養性角膜炎新藥BRM424的二期臨床試驗,已向美國FDA提出臨床試驗設計變更申請變更為開放性劑量範圍試驗,並提高BRM424不同的測試劑量,並擴增為美國與巴西等多國多中心,俾以加速收案進度,快速獲得臨床藥效的驗證。
育世博-KY(6976)8日宣布,該公司發展的細胞新藥ACE1831,第一期臨床試驗之第一劑量組別,收納五位非何杰金氏淋巴瘤的受試者,五位受試者中,共有三位完成臨床試驗計畫書定義之安全觀察期,且符合劑量遞增安全性資料審核的條件。
仁新醫藥 (6696-TW) 代子公司 Belite 公告, Belite 臨床試驗計畫主持人 John Grigg,獲邀在 ARVO 發表 LBS-008 青少年斯特格病變 (STGD1) 臨床二期試驗數據分析。結果顯示, LBS-008 口服新藥可延緩斯特格病變與晚期乾性黃斑部病變患者病情惡化。
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二、送件前的準備事項
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四、常見退件補件的100個原因
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二、抗體藥物開發相關ICH法規
三、抗體藥物申請臨床試驗之法規考量重點
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