全球首例!永笙RegeneCyte取得美國FDA細胞治療新藥藥證
中天(4128)集團小金雞永笙生技(4178)21日公告,旗下重磅新藥RegeneCyte獲得美國FDA核發上市許可(BLA, Biologics License Application),成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司。
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中天(4128)集團小金雞永笙生技(4178)21日公告,旗下重磅新藥RegeneCyte獲得美國FDA核發上市許可(BLA, Biologics License Application),成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司。
美時代理引進的小細胞肺癌新藥Lurbinectedin,納入西班牙PharmaMar S.A.和美國Jazz pharmaceuticals藥廠主導的臨床三期試驗合併療法IMforte,由於療效頗佳,預計明上半年將分別向歐洲藥監局和美國FDA送出藥證申請。
中裕(4147)7日公告,行銷夥伴五洲藥物向香港及澳門主管機關提交愛滋病新藥Trogarzo生物製劑上市許可申請,以澳門審查期約4個月估算,最快有機會在年底或明年初取證;而香港藥證審查期間約10個月,則力拚明年中或上市許可。
東生華(8432)雙喜臨門!除獲「2024傑出生技產業獎-潛力標竿獎」外,海外也傳來好消息,總經理楊思源表示,旗下高血壓複方新藥Amtrel諾壓錠,也取得馬來西亞新複方新藥藥證,將為營運添加動能。
瑩碩(6677)25日表示,授權給華潤雙鶴利民藥業(濟南)的帕利哌酮緩釋片藥物,適應症為治療思覺失調,獲中國藥監局(NMPA)上市許可,視同通過中國仿製藥質量和療效的一致性評價,預計最快可於本季認列里程碑金,為營收增添動能。
逸達(6576)10日公告,接獲授權夥伴Megapharm通知,旗下治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑(即FP-001 50毫克),獲以色列衛生部上市許可。
台灣生技業已有進軍國際競技場實力。生技業在今年上半年就有五起併購案,最受關注的是保瑞以2.1億美元(約合新台幣66億元),收購美國百年藥廠Upsher-Smith(USL)及3,000萬美元收購Emergent BioSolutions旗下馬里蘭康登鎮的無菌製劑廠。
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