「再生」曙光創藍海 生醫小聚促商機 產學研醫共商催生臨床試驗快速通道
在再生醫療雙法支持下,再生醫學療法已成為罕見及棘手疾病治療新希望,為了串聯再生醫學產業並創造商機,在經濟部產業技術司補助下,寬量國際(QIC)與工研院聯手舉辦「生醫創新跨域合作平台小聚」,聚焦於再生醫學,邀請產學研醫各界專家共同探討從趨勢、科技、臨床到產業最新發展,凝聚以跨域創新合作平台為核心,催生臨床試驗綠色通道共識,期盼加速推動生醫創新應用與商品化。
再生醫療
在再生醫療雙法支持下,再生醫學療法已成為罕見及棘手疾病治療新希望,為了串聯再生醫學產業並創造商機,在經濟部產業技術司補助下,寬量國際(QIC)與工研院聯手舉辦「生醫創新跨域合作平台小聚」,聚焦於再生醫學,邀請產學研醫各界專家共同探討從趨勢、科技、臨床到產業最新發展,凝聚以跨域創新合作平台為核心,催生臨床試驗綠色通道共識,期盼加速推動生醫創新應用與商品化。
一、再生醫療產業發展概況
二、CMC關鍵考量
三、QbD導向之製程設計
四、量產製造的考量...
2024亞洲生技大會除規模再創新高外,保瑞併購美國藥廠掀起的CDMO熱潮,「次世代基因定序(NGS)」納健保和再生醫療雙法過關,帶動精準和細胞治療引為焦點,而昱展、安基等新藥公司的授權案,都將提高台灣生技業的國際能見度。
再生醫療雙法過關,外泌體(Exosome)成生技產業當紅炸子雞,吸引包括前衛福部部長林奏延、血腫權威名醫陳耀昌、台塑生醫等爭相卡位。已投入細胞療法的長聖宣布成立外泌體新藥平台;訊聯在訂單暢旺中,半年內已採購4台生物反應器,台寶、向榮、永立榮、宣捷積極布局,為產業再掀投資熱潮。
「再生醫療法」今(4)日三讀通過,規範醫療機構、醫師對病人執行再生醫療技術、使用再生醫療製劑的行為。衛福部醫事司副司長劉玉菁表示,正式生效日待行政院訂定公布,未來還有16項子法,希望在年底前可以完成子法訂定。
《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》立法在即,在立委監督下,衛福部醫事司15日公開以細胞治療輔助治療實體癌的結果,人數最多的第4期大腸癌,存活天數中位數為677天,肝癌368天、胰臟癌344天,乳癌則因尚有過半病人存活,天數無法計算。
行政院會昨通過爭議多時的「再生醫療雙法」,將原本最大爭議的「初步療效」刪除,要求所有再生技術都得進行人體試驗,但危及生命或嚴重失能疾病的緊急需求(恩慈治療)、特管辦法已開放項目例外,另也要求相關研究禁用於繁衍研究用胚胎;違法執行再生醫療者罰則提高十倍,最重可罰兩千萬元。
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