黃金治療時間延長至 24 小時!順藥中風新藥中國二期解盲成功
晟德集團旗下順藥今日宣布,缺血性腦中風重磅新藥 LT3001 中國二期臨床試驗結果,具安全指標達標,療效指標顯示發病內 24 小時接受 LT3001 治療的目標族群患者中,有較高比例患者能恢復至近中風前正常狀態(mRS = 0-1),改善幅度優於過去傳統溶栓藥的臨床數據。
新藥開發
晟德集團旗下順藥今日宣布,缺血性腦中風重磅新藥 LT3001 中國二期臨床試驗結果,具安全指標達標,療效指標顯示發病內 24 小時接受 LT3001 治療的目標族群患者中,有較高比例患者能恢復至近中風前正常狀態(mRS = 0-1),改善幅度優於過去傳統溶栓藥的臨床數據。
一、新藥研發流程概述
二、新藥開發各階段的成功率及花費
三、新藥研發的關鍵決策點
四、新藥開發常見的失敗原因分析...
寶齡富錦表示,新藥拿百磷市場穩步拓展,美國授權夥伴雖面臨學名藥競爭,但銷售不受影響;歐洲市場今年已送交查驗登記,未來若上市銷售,將增加授權金收入。
仁寶(2324)集團旗下承寶生技今22日宣布,開發中新藥ARD103 CAR-T,獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥認定(Orphan Drug Designation, ODD)。承寶生技執行長兼總經理官建村表示,取得此ODD資格認定,ARD103未來可享有藥物加速審查、臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)及上市後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施。
東生華(8432)昨(18)日宣布,全世界第一個以鼻噴給藥方式治療乾眼症的「星特潤(TYRVAYA)」乾眼症噴鼻液,已獲得衛福部食品藥物管理署(TFDA)的新藥取證通知,這是東生華今年內成功取得的第二個藥品上市核可。
一、CTD架構概述
二、化學製造管制部分撰寫技巧與注意事項
三、非臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
四、臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
五、案例分享與解析
共信-KY(6617)6日表示,研發的PTS癌症新藥繼2023年取得首張藥證,用於中央型肺癌氣道嚴重氣道阻塞的病症後,目前也在台灣進行肝癌二期臨床試驗,為加速收案,將新增高雄榮總醫院。
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