生醫產業熱點

康霈新藥二期試驗臨床結果達標 可顯著改善大腿橘皮組織

康霈生技 (6919-TW) 指出，用於改善大腿中、重度橘皮組織的兩階段二期臨床試驗最終臨床統計數據結果顯示，可改善橘皮組織，且藥物安全性與耐受度良好，經過新藥 CBL-514 治療後，高達 95% 以上受試者的大腿橘皮組織有顯著改善。 

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2024 年 4 月 24 日

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水星生醫*治療DMD新藥傳捷報！獲美FDA孤兒藥資格

水星生醫*（6932）以專利StackDose™新藥技術開發平台技術改良EGCG（Epigallocatechin gallate），獲美國FDA授予治療裘馨氏肌肉失養症（Duchenne Muscular Dystrophy，簡稱DMD）的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。水星生醫取得孤兒藥資格後，將可享有快速通關的審查資格，有助加速新藥上市，提供罕見疾病的患者新的治療選擇，未來上市後也能享有七年的美國市場專賣獨占權等優惠條件。

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2024 年 4 月 23 日

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太景流感新藥三期解盲成功！初步分析顯示有效治療流感

太景-KY 今日公告，中國合作夥伴健康元藥業集團已完成流感抗病毒新藥 TG-1000 三期臨床試驗主要評估指標解盲，初步統計分析結果顯示，患者接受 TG-1000 治療後，所有流感症狀緩解的中位時間較安慰劑組快速，具統計顯著差異性，安全性良好，預計下半年將提出新藥查驗登記申請。

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2024 年 4 月 18 日

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永立榮 UA002 展開臨床一期收案 創羊水幹細胞新藥首例

永立榮（6973）10日宣布，旗下羊水幹細胞新藥UA002正式展開一期臨床試驗，對象為糖尿病與攝護腺根除術導致的勃起障礙患者，首位病患已納入收案。此一試驗計劃將持續在北部二家醫院招募受試者，共9至15位。試驗完成後，將申請在台、美兩地進行跨國多中心二期臨床試驗，並展開國際授權洽談。

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2024 年 4 月 11 日

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訊聯乾眼症外泌體新藥獲 CDE 列為指標輔導案件

訊聯（1784）2日表示，臍帶間質幹細胞新藥BU-01治療肺部纖維化跨入人體臨床二期，目前針對急性呼吸窘迫症候群（ARDS）人體臨床二期收案已近50%；此外，訊聯幹細胞來源的外泌體新藥ExoTear治療乾眼症，更榮獲醫藥品查驗中心（CDE）指標案件輔導，可望加速新藥開發。

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2024 年 4 月 3 日

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胰臟癌創新醫療 智合自主研發BGX標靶治療生物製劑

智合精準醫學(以下簡稱”智合”)今(6)日舉辦胰臟癌創新突破研發生物製劑發表會，智合董事長暨執行長黃崇仁表示，該公司整合生化、免疫科學以及分子生物學技術平台，自主開發出全球首創的BGX標靶治療生物製劑，以胰臟癌的人體細胞置入動物實驗研究，證實BGX具有明顯抑制腫瘤生長、轉移，並延長存活率的成效，為全球胰臟癌的創新醫療樹立新里程碑。

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2024 年 3 月 8 日

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育世博新藥 FDA准一期臨床

育世博（6976）2日宣布，用於治療表皮生長因子受體（EGFR）表現之局部晚期及轉移性實體腫瘤的新藥-ACE 2016，獲美國FDA核准執行第一期人體臨床試驗，預計今年下半年開始執行。

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2024 年 2 月 5 日