再生醫療製劑子法預告 招募廣告不可暗示誇大引誘
衛福部食藥署預告草案，明定招募再生醫療製劑組織、細胞提供者的廣告，內容應包括採集項目、製劑名稱等，且不得使用暗示、誇大或引誘的圖文等，並限制刊播地點。
在〈再生醫療製劑子法預告 招募廣告不可暗示誇大引誘〉中留言功能已關閉
2025 年 2 月 8 日
台寶抗排斥新藥 獲准二期臨床試驗
台寶生醫（6892）4日公告，預防實體器官移植抗排斥新藥TregCel（TRK-001），獲台灣TFDA同意進行二期臨床試驗。TRK-001已取得美國FDA核准進行二期臨床試驗，並同意增加台灣為收案中心，是國內首家同步開展美國、台灣二地跨國多中心調節型T細胞臨床試驗的新藥公司。
在〈台寶抗排斥新藥 獲准二期臨床試驗〉中留言功能已關閉
2025 年 2 月 5 日
細胞治療產品從研發到商業化：再生醫療業者的應對策略
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。
在〈細胞治療產品從研發到商業化：再生醫療業者的應對策略〉中留言功能已關閉
2024 年 12 月 27 日
細胞與基因治療產品的三大挑戰：研發技術、臨床試驗、法規與倫理
細胞治療作為一種革命性的醫療技術，具有極大的潛力來治療各種以前傳統藥物無從下手的難治性疾病。然而，細胞治療產品的研發過程充滿了技術、臨床、法規、倫理等多方面的挑戰。本文將為細胞治療的未來發展提供一些思考性方向，希望讓後進業者能盡快跟上再生醫療國際趨勢。
在〈細胞與基因治療產品的三大挑戰：研發技術、臨床試驗、法規與倫理〉中留言功能已關閉
2024 年 12 月 26 日
台寶生醫次世代細胞新藥 MSC/VEGF 申請美國一期臨床試驗
台寶生醫（6892）22日公告，治療危急性肢體缺血異體細胞新藥MSC/VEGF，已向美國食品藥物管理局（FDA）提交人體臨床試驗審查（IND）申請，成為全球第一個瞄準嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療新藥。
在〈台寶生醫次世代細胞新藥 MSC/VEGF 申請美國一期臨床試驗〉中留言功能已關閉
2024 年 12 月 23 日
<已截止> 2025/1/10 (星期五)【細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量】
一、細胞治療之發展與應用
二、細胞治療與傳統製藥的差異
三、台灣細胞治療IND相關法規
四、細胞治療的CMC管控重點...
在〈<已截止> 2025/1/10 (星期五)【細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量】〉中留言功能已關閉
2024 年 12 月 11 日
全球首例！永笙RegeneCyte取得美國FDA細胞治療新藥藥證
中天（4128）集團小金雞永笙生技（4178）21日公告，旗下重磅新藥RegeneCyte獲得美國FDA核發上市許可（BLA, Biologics License Application），成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司。
在〈全球首例！永笙RegeneCyte取得美國FDA細胞治療新藥藥證〉中留言功能已關閉
2024 年 11 月 22 日
