臨床試驗彙整 | 第 6 頁，總計 13 頁 | 台灣光鹽生物科技學苑

逸達前列腺癌新藥中國三期臨床主要指標達標下半年申請藥證

逸達 (6576-TW) 接獲中國授權夥伴長春金賽藥業通知，旗下治療前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑，其中國三期臨床試驗主要療效指標達標，預計今年下半年由長春金賽藥業申請中國藥證。

2024 年 2 月 6 日

育世博（6976）2日宣布，用於治療表皮生長因子受體（EGFR）表現之局部晚期及轉移性實體腫瘤的新藥-ACE 2016，獲美國FDA核准執行第一期人體臨床試驗，預計今年下半年開始執行。

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2024 年 2 月 5 日

藥華藥（6446）宣布，旗下創新長效型干擾素Ropeg（P1101）用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化，正式向美國FDA申請三期臨床試驗。

2024 年 1 月 23 日

一、成功送件的定義
二、送件前的準備事項
三、送件文件的檢查工作
四、常見退件補件的100個原因
五、初次審查常見之意見...

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2023 年 12 月 15 日

一、生物製劑簡介
二、抗體藥物開發相關ICH法規
三、抗體藥物申請臨床試驗之法規考量重點
四、生物相似藥(Biosimilar)的法規考量重點...

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2023 年 10 月 25 日

在監測臨床試驗的過程中，牽涉到多方團隊的溝通合作、試驗文件製備、試驗數據分析等執行細節。未來若是能透過資料庫的累積建立，將AI人工智慧導入臨床試驗產業，有助於降低溝通成本及提升資料的產出效率。AI技術應用的展現也呼應據點未來的辦訓方向，逐步朝AI智慧醫療領域發展。

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2023 年 10 月 7 日

一、臨床試驗執行前期
二、臨床試驗執行期間
三、臨床試驗執行後期
四、臨床試驗執行之回顧及檢討

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2023 年 9 月 26 日