【醫藥小專欄】什麼是橘皮書 (The Orange Book)?
橘皮書(The Orange Book)是由美國食品藥物管理局FDA官方出版的書冊，正式名稱為「具治療等效性評估之核准藥品目錄(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalences)」，登錄包含經FDA核准上市藥品之專利資訊...
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2016 年 11 月 8 日
【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權 (data exclusivity)?
資料專屬權(Data Exclusivity )是指原廠(第一個新藥開發廠)提出新藥上市申請時，所檢具證明安全性及療效之各種相關申請資料，其他藥商非經原廠同意，於法定之保護期間內不得引用，簡而言之，就是行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予的行政保護權。
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2016 年 10 月 28 日
【醫藥品法規小專欄】從一顆藥看醫藥法規中的”GXP”
我們到醫院診所領藥，藥師需要三讀三對，才能讓患者領到這些醫師開的處方籤。然而當消費者吃到這顆藥之前，藥廠要生產這些藥品，可是需要經過相當嚴謹的法規管制。
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2016 年 9 月 22 日
