<已截止> 2023/7/4 (星期二)【細胞治療臨床試驗申請(IND)送審準備與實務】
一、細胞治療之發展與應用
二、細胞治療與傳統製藥的差異
三、台灣細胞治療IND相關法規
四、細胞治療的CMC管控重點...
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2023 年 6 月 15 日
【課程花絮】112/1/7 蛋白質藥品開發各階段CMC法規要求
柯博士的課程內容詳盡，讓大家清楚了解到蛋白質新藥的製程，原料藥、蛋白質、針劑等概念皆有提及，且非常有系統性地統整出CMC各階段的法規要求。此外，也教導大家如何從審查員的角度看待資料審查環節。
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2023 年 1 月 11 日
【新藥開發系列】
新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件
一、化學製程管制法規介紹
二、國際通用技術文件模組三的架構
三、臨床試驗一期至三期CMC的法規要求
四、新藥開發CMC其他重要議題的考量...
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新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件〉中留言功能已關閉
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2022 年 6 月 17 日
【醫藥法規系列】
生物藥開發之CMC法規要求及CTD Module 3撰寫
1. ICH品質法規指引中有關生物藥品之重點介紹
1.1 生物藥臨床一期到三期及上市申請的CMC資料要求
1.2 法規單位在每個產品開發時期的期望及要求比較...
2022 年 6 月 17 日
<已截止>2022/07/30 (星期六)【新藥開發系列】新藥開發各階段CMC法規要求
一、 CMC的定義
二、 新藥研發中CMC的組分及內容
三、 一期臨床原料藥的法規要求
四、 一期臨床藥品的法規要求...
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2022 年 6 月 16 日
<已截止>2022/3/26(六)
【醫藥法規系列】生物藥開發之CMC法規要求及CTD Module 3撰寫
1. ICH品質法規指引中有關生物藥品之重點介紹
1.1 生物藥臨床一期到三期及上市申請的CMC資料要求
1.2 法規單位在每個產品開發時期的期望及要求比較
2. 生物藥品CTD模組三之撰寫技巧...
2022 年 3 月 26 日
<已截止>2020/09/30(三)
【新藥開發系列】新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件
1. 化學製程管制法規介紹
國際醫藥法規協和會(ICH)品質法規指引介紹及CMC與臨床前及臨床試驗的關聯性
2. 國際通用技術文件模組三的架構...
2020 年 9 月 30 日
