<已截止>2024/12/20 (星期五)【新藥開發系列】新藥送審CTD撰寫技巧與案例解析實務
一、CTD架構概述
二、化學製造管制部分撰寫技巧與注意事項
三、非臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
四、臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
五、案例分享與解析
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2024 年 11 月 15 日
【新藥開發系列】
新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件
一、化學製程管制法規介紹
二、國際通用技術文件模組三的架構
三、臨床試驗一期至三期CMC的法規要求
四、新藥開發CMC其他重要議題的考量...
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2022 年 6 月 17 日
【醫藥法規系列】
生物藥開發之CMC法規要求及CTD Module 3撰寫
1. ICH品質法規指引中有關生物藥品之重點介紹
1.1 生物藥臨床一期到三期及上市申請的CMC資料要求
1.2 法規單位在每個產品開發時期的期望及要求比較...
2022 年 6 月 17 日
【課程花絮】111/5/27 國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局
若要去美國送件，記得督促原料藥廠商須符合USP的monograph；若要到歐盟送件，則須符合EP (美國可接受EP，但普遍會prefer USP)；若公司選擇的原料藥已具有CEP，在美國查登上沒有幫助，但在歐洲查登上有幫助
2022 年 5 月 27 日
<已截止>2022/5/27 (星期五)【國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局】
一、CTD撰寫技巧與案例解析
二、原料藥
三、成品
四、以查驗登記布局為基礎擬定CTD文件撰寫策略...
2022 年 5 月 9 日
