【新藥開發系列】
新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件
一、化學製程管制法規介紹
二、國際通用技術文件模組三的架構
三、臨床試驗一期至三期CMC的法規要求
四、新藥開發CMC其他重要議題的考量...
2022 年 6 月 17 日
【醫藥法規系列】
生物藥開發之CMC法規要求及CTD Module 3撰寫
1. ICH品質法規指引中有關生物藥品之重點介紹
1.1 生物藥臨床一期到三期及上市申請的CMC資料要求
1.2 法規單位在每個產品開發時期的期望及要求比較...
2022 年 6 月 17 日
<已截止>2022/5/27 (星期五)【國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局】
一、CTD撰寫技巧與案例解析
二、原料藥
三、成品
四、以查驗登記布局為基礎擬定CTD文件撰寫策略...
2022 年 5 月 9 日
<已截止>2022/3/26(六)
【醫藥法規系列】生物藥開發之CMC法規要求及CTD Module 3撰寫
1. ICH品質法規指引中有關生物藥品之重點介紹
1.1 生物藥臨床一期到三期及上市申請的CMC資料要求
1.2 法規單位在每個產品開發時期的期望及要求比較
2. 生物藥品CTD模組三之撰寫技巧...
2022 年 3 月 26 日
<已截止>2020/09/30(三)
【新藥開發系列】新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件
1. 化學製程管制法規介紹
國際醫藥法規協和會(ICH)品質法規指引介紹及CMC與臨床前及臨床試驗的關聯性
2. 國際通用技術文件模組三的架構...
2020 年 9 月 30 日
新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件〉中留言功能已關閉