長佳智能腦中線偏移檢測系統 獲美FDA醫材核准

長佳智能(6841)9日宣布,旗下「腦中線偏移檢測系統」取得美國FDA醫材許可,截至目前,長佳智能已取得42張國內外醫材許可,其中包括12張美國FDA、15張台灣TFDA、5張泰國、5張馬來西亞、4張越南及1張新加坡的上市許可。

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承寶 ARD103 CAR-T 獲美 FDA 孤兒藥資格 上巿可享7年獨賣

仁寶(2324)集團旗下承寶生技今22日宣布,開發中新藥ARD103 CAR-T,獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥認定(Orphan Drug Designation, ODD)。承寶生技執行長兼總經理官建村表示,取得此ODD資格認定,ARD103未來可享有藥物加速審查、臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)及上市後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施。

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全球首例!永笙RegeneCyte取得美國FDA細胞治療新藥藥證

中天(4128)集團小金雞永笙生技(4178)21日公告,旗下重磅新藥RegeneCyte獲得美國FDA核發上市許可(BLA, Biologics License Application),成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司。

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泰福 獲美國首張藥證

熬了7年,泰福-KY(6541)1日宣布,旗下生物相似藥TX01獲美國FDA核發上市許可BLA(Biologics License Application),為泰福拿下的首張美國藥證、也是台灣生物相似藥插旗美國的第一個佳音,更是全亞洲第一個由美國FDA核准的白血球增生劑filgrastim生物相似藥,指標意義濃厚。

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康霈新藥二期試驗臨床結果達標 可顯著改善大腿橘皮組織

康霈生技 (6919-TW) 指出,用於改善大腿中、重度橘皮組織的兩階段二期臨床試驗最終臨床統計數據結果顯示,可改善橘皮組織,且藥物安全性與耐受度良好,經過新藥 CBL-514 治療後,高達 95% 以上受試者的大腿橘皮組織有顯著改善。 

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水星生醫*治療DMD新藥傳捷報!獲美FDA孤兒藥資格

水星生醫*(6932)以專利StackDose™新藥技術開發平台技術改良EGCG(Epigallocatechin gallate),獲美國FDA授予治療裘馨氏肌肉失養症(Duchenne Muscular Dystrophy,簡稱DMD)的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。水星生醫取得孤兒藥資格後,將可享有快速通關的審查資格,有助加速新藥上市,提供罕見疾病的患者新的治療選擇,未來上市後也能享有七年的美國市場專賣獨占權等優惠條件。

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