阿茲海默症藥再添一項!美FDA終於核准禮來Kisunla藥物上市
美國食品藥物管理局 (FDA) 周二 (2 日) 宣布,批准禮來公司 (Eli Lilly) 研發的阿茲海默症藥物 Kisunla(donanemab-azbt)上市銷售,這是近年來第二個獲准治療早期阿茲海默症患者的突破性新藥。
新藥開發
美國食品藥物管理局 (FDA) 周二 (2 日) 宣布,批准禮來公司 (Eli Lilly) 研發的阿茲海默症藥物 Kisunla(donanemab-azbt)上市銷售,這是近年來第二個獲准治療早期阿茲海默症患者的突破性新藥。
熬了7年,泰福-KY(6541)1日宣布,旗下生物相似藥TX01獲美國FDA核發上市許可BLA(Biologics License Application),為泰福拿下的首張美國藥證、也是台灣生物相似藥插旗美國的第一個佳音,更是全亞洲第一個由美國FDA核准的白血球增生劑filgrastim生物相似藥,指標意義濃厚。
生技股王保瑞透過併購插旗美國市場後,也啟動結盟台灣藥廠打國際賽局。保瑞24日宣布,將代工生產台新藥甫拿下藥證的眼科新藥APP13007,攜手搶攻每年達13億美元眼科術後用藥市場。保瑞董事長盛保熙表示:「將讓全世界看到更多來自台灣做的藥。」
台睿(6580)營運報佳音,董事長林群表示,高劑量硒注射劑5月取得藥證,將用於急重症患者,預計第三季可望取得健保藥價,初估第一年需求量約5萬瓶;另外,也將進軍ADC藥物市場,並力拚旗下三個開發中的新藥,至少有一個能順利授權。
藥華藥(6446)4日宣布,旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeg,在日本上市滿一年後,已獲日本健保給付患者自行施打,並放寬到一次最多可以拿90天藥量,預計將有助加速拓展日本市場,今年營運樂觀。
全福(6885)28日宣布,旗下治療神經營養性角膜炎新藥BRM424的二期臨床試驗,已向美國FDA提出臨床試驗設計變更申請變更為開放性劑量範圍試驗,並提高BRM424不同的測試劑量,並擴增為美國與巴西等多國多中心,俾以加速收案進度,快速獲得臨床藥效的驗證。
台灣醣聯(4168)27日宣布,與碩準生技達成技術授權協議。醣聯將應用碩準萬能抗體鎖(antibody lock)技術平台,研發具有增加抗體專一性,降低藥物副作用,提升治療效果的新一代抗體藥物。
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