台康生技與澳洲大廠Clarity 簽訂EG12014原料供應合約
台康生技(6589)11日宣布,已於10日與澳洲大廠Clarity Pharmaceuticals, Ltd.簽訂乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)原料供應合約,提供此原料推進Clarity之乳癌放射線免疫創新藥品Cu-64/67 SAR-trastuzumab執行臨床階段開發、及後續上市計劃,雙方合作布局澳洲及國際市場。
生物相似藥
台康生技(6589)11日宣布,已於10日與澳洲大廠Clarity Pharmaceuticals, Ltd.簽訂乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)原料供應合約,提供此原料推進Clarity之乳癌放射線免疫創新藥品Cu-64/67 SAR-trastuzumab執行臨床階段開發、及後續上市計劃,雙方合作布局澳洲及國際市場。
台灣醣聯(4168)17日宣布,攜手日本三菱瓦斯化學株式會社(MGC)開發治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8,已完成三期臨床試驗的首例收案,預計2026年第二季解盲。SPD8將委由台康生技(6589)生產,合作布局日本及國際市場。
熬了7年,泰福-KY(6541)1日宣布,旗下生物相似藥TX01獲美國FDA核發上市許可BLA(Biologics License Application),為泰福拿下的首張美國藥證、也是台灣生物相似藥插旗美國的第一個佳音,更是全亞洲第一個由美國FDA核准的白血球增生劑filgrastim生物相似藥,指標意義濃厚。
一、生物製劑簡介
二、抗體藥物開發相關ICH法規
三、抗體藥物申請臨床試驗之法規考量重點
四、生物相似藥(Biosimilar)的法規考量重點...
這次的課程是學苑第一次辦理的【生物相似藥品產品開發策略實務培訓班】,我們邀請了擁有豐富實務經驗又資深的俸清珠 副總經理為我們上本次的課程。這次課程有很多學員回饋在課程中收穫滿滿,對於整個生物相似藥物開發有更深的認識,以及市場的趨勢走向有新的發現和了解。
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