【學員對象】
以年滿20歲(含)以上具工作意願且欲投入藥物研發及臨床試驗等工作之待業者或社會新鮮人(無勞保/農保或其他社會保險者)。學員參訓均須以結訓後直接就業為目標。
【授課大綱】
| 課程名稱 | 課程內容 |
| 教務管理規定 | 教務管理規定 |
| 性別平等 | 性別平等 |
| 就業市場趨勢 | 1. 生技醫藥產業鏈介紹 2. 藥物開發與臨床試驗就業市場趨勢 3. 專題製作「職務探索」 |
| 職涯規劃 | 1. 生技醫藥職涯發展與生涯規劃 2. 專題製作「製作各階段就業意向表」 |
| 求職技巧 | 履歷撰寫、面試技巧 |
| 人際溝通 | 人際溝通 |
| 藥物開發與上市許可概論 | 新藥與學名藥開發與上市許可 專題製作： 新藥與學名藥許可比較 藥品許可證取得及查詢演練 健保藥價查詢演練 國際通用技術文件CTD案例演練 |
| 生技醫藥智慧財產概論 | 1. 智慧財產種類 2. 智慧財產的取得 3. 智慧財產與藥品上市 專題製作-智慧財產的運用 |
| 學名藥概論 | 學名藥的概論與法規 專題製作 |
| 製劑與生體相等性 | 製劑與生體相等性概論 專題製作 |
| 學名藥開發管理與實務 | 學名藥開發管理與實務 專題製作 |
| 藥物開發的GXP | 1. GMP/GLP/ GDP法規內涵 2. 稽核與官方查核 專題製作 |
| 新藥臨床前試驗概論 | 新藥臨床前試驗與佈局策略 專題製作 |
| 新藥臨床前藥毒理試驗 | 藥毒理試驗在新藥開發扮演的角色與應用 專題製作 |
| 新藥化學製程管制 | 新藥開發與化學製程管制 |
| 精準醫療 | 精準醫療之產業發展趨勢與技術應用 |
| 特殊學名藥 | 特殊學名藥之開發與應用 |
| 細胞治療概論 | 細胞治療的發展趨勢與上市法規 專題製作:法規解析與審查重點 |
| 新藥臨床試驗GCP、 評估及相關準備 | GCP+參與臨床試驗之角色 案件可行性評估(Feasibility)與試驗機構評選 1. 試驗會議之相關準備與考量 2. 試驗機構起始會議之時程及相關準備(SIV) 受試者招募與收案 |
| 新藥開發臨床試驗概論、 送審資料、監測稽核 | 臨床試驗概論 1. 審查資料準備及送件 2. ICF/CRF design 3. 試驗資料表 1. 臨床試驗監測之準備、執行及議題追蹤 2. IMV+COV 1. 安全性定義與通報需求 2. 臨床試驗稽核 3. 臨床試驗官方查核 |
| 生物藥品概論 | 生物藥品研發與上市規範 專題製作:製程與量產開發 |
| 醫療器材概論 | 醫療器材研發與趨勢 專題製作 |
| 新藥上市許可 | 新藥上市許可申請(NDA)與上市後監測 專題製作 |
【師資介紹】
蔡佩珊 台灣光鹽生物科技學苑執行長 暨 勞發署生技醫藥產業據點計畫主持人
李冠諭 第三方稽查、Phase I 臨床試驗、BE試驗諮詢顧問 暨 台灣光鹽生物科技學苑資深研發顧問
呂理福 財團法人醫藥工業技術發展中心顧問 食藥署簡任技正退休(督導醫材及化粧品) GMP稽查員/資深稽查員/稽查長
陳筱苓 昌達生化科技(股)公司臨床前毒理研究中心實驗室主管
呂瑞梅 工研院生醫所標靶藥物與傳輸技術組組長
張碩修 沛爾生技醫藥(股)公司 品質管理處處長
張瑞雲 瑞德國際顧問有限公司 執行長
陳志恆 QPS-Qualitix 華鼎生技顧問(股)公司資深教育訓練經理
蔡巧彥 (財)生物技術開發中心 執行長室 專案經理
高志豪 亮宇生物科技股份有限公司 總經理
李珮瑜 賽諾菲股份有限公司 藥事法規處 處長
