【學員對象】
- 大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者
- 生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
- 生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
- 在學學生、生技創投人員或專利工程師
【授課內容】
一、生命科學與法規科學-新藥研發的基石
1. 生命科學、產品與產業
2. 法規科學
- Regulatory Science在生技醫藥產品研發上的重要性
- 法規科學的定義與範圍
- 法規科學的特性
- 法規科學的發展史
3. 新藥產業的特性
二、新藥由研發至臨床應用
1. 新藥研發流程簡介
2. 新藥探索 (Drug Discovery)
- Research Target
Target selection and validation with examples
- 適應症與Target選擇
- 篩選系統建立/活性篩選與結構最適化
Assay development
Initial screening (High-throughput screening)
Hit to lead
>Hit confirmation
>Hit expansion
Lead optimization and candidates selection
3. The future-AI and big data
4. 臨床前開發 (Preclinical Development)
- 化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究
NCE與Biologics的法規需求與比較
- 藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究
NCE與Biologics的法規需求與比較-藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究
NCE與Biologics的法規需求與比較
5. 臨床試驗申請與臨床試驗 (IND Application and Clinical Trials)
- IND申請與加速審查機制
- 臨床試驗簡介(Phase I-IV)
- 對照藥選取原則/安慰劑效應
- 盲性與非盲性試驗設計
- 臨床試驗之療效指標/最佳劑量選擇/試驗期間
6. 上市許可申請 (New Drug Application, NDA)
- NDA申請
- 標準/加速審查機制、許可證取得與上市
- Phase IV
三、總結
＊案例演練
- 研發瓶頸的解決方案
- 研發策略-時間與金錢的抉擇
- 研發策略-疾病與適應症的抉擇
- 研發策略-分子標的的選擇
- 研發策略-嚴重副作用的解決方案
- 加速臨床試驗的策略
- 研發策略-安慰劑與活性對照藥的抉擇
【師資介紹】
柯逢年
現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
其他經歷：
中央標準局專利委員；GMP審議委員會委員；衛生署藥物審議委員會委員；經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員；工業局主導性新產品審查委員；財團法人醫藥品查驗中心指導顧問；生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員；工業總會產業策略委員；國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員；「產業技術白皮書」審查委員；科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員
專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理
著作：
原創論文129篇；研討會論文67篇
其他：
專利55件；商標2件
台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)
