【學員對象】
- 臨床試驗相關工作人員及主管
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…) - 生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課內容】
一、 需求與期望
- 廠商角度
- 管理者角度
- 試驗角度
- 法規角度
二、 參與試驗人員資格評估
- 試驗總主持人
- 試驗主持人
- 偕同主持人
- 研究護理師
三、 IRB人體試驗審議會審查評估
- 審查會議時程
- 審查文件格式
- 協助送審人員
四、 Patient Pool 評估
- 病患族群資料收集
- 收案條件分析
- 其他競爭性試驗
- 轉介病患流程
- 事前篩選準備
五、 試驗特殊設備要求
- 儀器設備
- 檢驗設備
- 藥品調劑及儲存設備
- 空間環境設備
六、 試驗執行評估
- 試驗篩選期
- 試驗隨機盲性分配
- 試驗用藥期
- 試驗追蹤期
- 試驗結束期
七、 試驗合約及人事費用
- 合約範本
- 合約審查規定
- 合約預算表
- 試驗主持人費用
- 研究護理師費用
八、 交叉評估
- 過往合作經驗
九、 綜合結論
- 評分表
- 優勢分析
- 劣勢改善方案
- 是否建議選擇
【師資介紹】
張瑞雲
現職：
瑞德國際顧問有限公司 執行長
經歷：
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師
