CRC (Clinical Research Coordinator)
為在臨床試驗醫院(site)的重要一員，作為與醫院端的聯繫窗口、廠商和醫院的窗口，是藥師、醫師、醫檢師、放射師、廠商…之間的橋樑，也是生技醫藥背景人員加以臨床方面之訓練後，為適合踏入臨床試驗工作的第一站。
【學員對象】
- 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
- 臨床試驗相關產業之新進人員
- 對臨床試驗協調師CRC工作有興趣者。
【授課大綱】
（一）臨床試驗產業及角色介紹 (張瑞雲 執行長)
(1)新藥研發流程與臨床試驗各階段基礎概論：
第一階段（人體藥理學）、第二階段（治療探索）、第三階段（治療確認）、第四階段（治療用途）
(2)臨床試驗團隊組成及其合作關係：
法規單位（TFDA/CDE）、試驗委託者（Sponsor）、試驗機構（Site）、試驗受託機構（CRO）、試驗供應商（Vender）
(3)臨床試驗參與角色及其職責：
人體試驗倫委會（IRB）、試驗主持人（PI/co-I）、試驗協調員（CRC）、試驗監測者（CRA）、試驗專案經理（PM）、試驗委託者（Sponsor）
(4)進入臨床試驗產業之準備
（二）臨床試驗協調員工作倫理及認知 (張瑞雲 執行長)
(1)藥品臨床試驗相關規範：
醫療法、人體試驗管理辦法、藥事法、藥品優良臨床試驗準則（GCP）
(2)CRC基礎及進階訓練分析：
觀念認知層面、專業層面、案件層面、溝通層面
(3)院內及院外體系CRC之優劣勢分析
（三）臨床試驗協調員工作內容及演練 (老采琳 執行長)
(1)工作場所介紹：
醫院科部、各處室、住院及急診門診
(2)工作基本技能介紹：
醫院系統、常用醫療專業名詞(劑量單位Dose Unit/給藥途徑Route/給藥頻率Frequency)、疾病類別
(3)臨床試驗工作責任與專業技能介紹：
受試者招募、合格性篩檢、執行及評估、試驗藥物處理、資料處理、研究方案評估及準備、各單位溝通技巧
(4)CRC日常工作項目：
- 協調試驗溝通（計畫書核心內容、受試者看診前準備、看診流程及試驗執行流程、與試驗主持人/受試者/臨床試驗專員CRA協調溝通需注意事項）
- 收納合適個案（試驗開始前、試驗收案時、試驗追蹤期）
- 記錄個案資料（記錄個案報告表CRF、整理試驗文件檔案、受試者每次訪視之電子病歷完整記錄試驗資料）
- 配合監測稽核（Monitoring及Audit之目的與執行）
【師資介紹】
張瑞雲
現職：
瑞德國際顧問有限公司 執行長
經歷：
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師
老采琳
現職：
騰瑞生技顧問股份有限公司 執行長
經歷：
佳捷生技股份有限公司 資深臨床試驗協調員/臨床試驗協調員
和信治癌中心醫院 護理師
