【學員對象】(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
- 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
- 臨床試驗相關產業之新進人員
【授課大綱】
一、新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial
- 新藥臨床試驗申請 IND
- 新藥查驗登記申請 NDA
- 臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
- 臨床試驗設計 Clinical Trial Design
二、臨床試驗的執行架構及角色 Organizational Structure and Professions in Clinical Trial
- 試驗主持人/試驗機構職責 Responsibility of Investigator/Site
- 委託者/受託研究機構 Responsibility of Sponsor/CRO
(1)臨床試驗執行 Clinical Operations
(2)資料管理 Data Management
(3)業務開發 Business Development
(4)品質管理 Quality Assurance
(5)藥品安全監視 Pharmacovigilance
(6)藥事法規 Regulatory Affairs
(7)醫藥寫作 Medical Writing
(8)醫藥事務 Medical Affairs
三、臨床試驗參與角色的規範依據 ICH-E
- 藥物主動監視 E2A-E2F
- 臨床試驗報告 E3
- 優良臨床試驗規範 E6
- 臨床試驗一般考慮要點 E8
- 臨床試驗統計 E9
四、臨床試驗三階段 3 Phases of Clinical Trial
- 臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1) 可行性評估Feasibility
(2) 試驗機構評選Site Selection
(3) 送審Submission - 監測Monitoring
- 結案Close-out
五、品質管理 Quality Management
- 稽核 Audit
- 查核 Inspection
- 根源分析及矯正預防措施 Root Cause Analysis & CAPA
【師資介紹】
江君敏
現職：
台灣光鹽生物科技學苑 資深臨床試驗顧問
經歷：
華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理
