依據我國及國際藥品GMP規範，所有原輔物料，在進廠時均須執行檢驗放行，若有無法自行檢驗部分，應選擇約定代為檢驗之機構並報請主管機關核准後執行。
本課程即依照GMP及業界所通行之經驗進行編寫與講述。
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
*建議使用電腦觀看，以獲得最佳連線品質，謝謝！
課程日期：110年10月9日 (六) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)
學員對象：
- 大專以上具理工背景，對藥廠生產製造工作有興趣者
- 藥廠新進或轉任生產製造人員訓練
- 藥廠現任生產製造、品管，品保、確效、研發、臨床、採購等相關人員，欲瞭解藥廠生產製造及GMP規範者
【授課大綱】
一、PIC/S GMP有關取樣(sampling)的一般規定
(1)原輔料或包裝材料到廠後之流程
(2)額外取樣之流程
(3)無菌原輔料之取樣
二、取樣方法
1.應制定取樣SOP之範圍
(1)原輔料、半成品（中間產品）、成品、副產品
(2)包裝材料、製藥用水、空調系統、空氣系統
2.取樣SOP應載明事項
(1)取樣環境的潔淨要求、取樣人員、取樣容器、取樣部位和順序、取樣方法、取樣量等
(2)樣品混合方法、取樣容器的清洗、保管、必要的留樣時間等
(3)無菌、管制藥品及放射藥品等特殊原物料在取樣時的特殊要求
3.其他規定
(1)可在倉儲區原輔料取樣間或層流台內取樣之規定
(2)取樣環境的空氣潔淨度應與生產要求
(3)中間品、成品取樣可以在生產結束時進行之規定
課程費用：每人4,000元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人3,500元
*上課時數滿 3 小時並填答問卷後，經審核通過，始核發本課程電子結業證書
（電子結業證書將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書，並設有光鹽防偽標記及專屬識別編碼。）
*電子發票及證書將於課後一個月內寄送至您的電子信箱
【師資介紹】
陳建輝
現職：
社團法人台灣藥物品質協會 顧問/常務理事
經歷:
社團法人台灣藥物品質協會 副秘書長/兼任研究員
國光生物科技股份有限公司 品保副總經理
英橋企業股份有限公司 藥廠廠長
GMP修訂計畫主持人
FDA及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人
海外查廠計畫執行者
藥檢局查廠人員訓練課程講師
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳 - 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
