【學員對象】
實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員
【授課內容】
呂理福 顧問
一、電腦確效方法標準/法規研析
GAMP5 v.s. ASTM E2500 v.s. PIC/S、FDA與ICH GMP
二、電腦確效最新標準
ISPE GAMP 5與ASTM E2500的差異分析
- ISPE及ASTM組織介紹
- GAMP 5與E2500標準的差異分析
- GAMP 5規範內容介紹 – 傳統 V model v.s. RBV model
三、以GAMP 5為範本的案例介紹
陳俊銘 經理
一、GxP IT缺失分析
- 實驗室
- ERP/SAP
- 生產相關IT系統
二、CSV確效新趨勢CSA(Computer Software Assurance)探討
- CSV演進與挑戰
- CSA計畫與法規現況
- CSA風險分析
- CSA與CSV差異
【師資介紹】
呂理福
現職：
財團法人醫藥工業技術發展中心 顧問
學歷：
國立臺灣大學 微生物學研究所
主要經歷：
衛生署 GMP稽查員/資深稽查員/稽查長
食品藥物管理局/署 簡任技正退休(督導醫材及化粧品)
食品藥物管理局 科長(安全評估科/學名藥科)
藥物食品檢驗局 科長(化學藥品檢驗科/GMP工廠管理科)
藥物食品檢驗局 薦任技正(GMP工廠稽查)
藥物食品檢驗局 委任技佐/委任技士/薦任技士(化學藥品檢驗/ GMP工廠稽查)
專長：
1、GMP工廠品質管理與稽查、品保及風險管理
2、化學藥品檢驗及實驗室管理
3、藥事法規
4、藥品查驗登記法規CTD資料準備
陳俊銘
現職：
PIC/S GMP藥廠 資訊部門資深經理
學歷：
元智大學 資訊管理研究所 MBA
經歷：
中化合成生技股份有限公司 資訊部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司 資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司 IT顧問
專業領域：
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循
