主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
*建議使用電腦觀看，以獲得最佳連線品質，謝謝!
課程日期：111年3月26日(六) 13:30至16:30 (13:00 開始報到)
授課師資：梁詩婕 法規經理 / 台灣光鹽生物科技學苑法規顧問
學員對象：
- 從事藥品化學製程管制(CMC)工作者
- 參加過新藥或臨床試驗系列課程者
- 目前從事新藥臨床試驗相關工作者
- 有藥物開發與製造相關需求者
- 對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者
【授課大綱】
1. ICH品質法規指引中有關生物藥品之重點介紹
Pinpoint ICH Quality Guidelines Focused on Biologics
1.1 生物藥臨床一期到三期及上市申請的CMC資料要求
Phase-appropriate Biologics CMC Development: From Clinical Phase 1 to 3 and Market Authorization Application (BLA)
1.2 法規單位在每個產品開發時期的期望及要求比較
Compare the expectations and requirements by regulatory authority at different phases of product development
2. 生物藥品CTD模組三之撰寫技巧
2.1國際通用技術文件CTD架構
Structure of Common technical document
2.2 生物藥品CTD模組三(CMC)的細項資訊
Content information of a module 3 (CMC) package for a biological drug
2.3 小分子與生物藥品CTD 模組三主要差異比較
The significant differences in module 3 of a biological drug compared to a small molecule drug
2.4 從早期研發到取得BLA 351(k) Biosimilar Application經驗分享
Experience from early stage of research and development to receiving BLA 351(k) Biosimilar Application
3. 針對生物藥與主管機關諮詢會議BLA Regulatory Consultation Meetings with FDA
3.1 法規諮詢會議經驗分享
Experience of attending BLA 351(k) regulatory consultation meetings
3.2 如何準備諮詢會議資料
How to draft a briefing package: contents, questions, and the company’s positions
課程費用：每人2,200元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人2,000元
<大人提費用補助50%-70%、小人提全額免費>
*上課時數滿 3 小時並填答問卷後，經審核通過，始核發本課程電子結業證書
（電子結業證書將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書，並設有光鹽防偽標記及專屬識別編碼。）
*電子發票及證書將於課後一個月內寄送至您的電子信箱
【師資介紹】
梁詩婕
現職：台灣光鹽生物科技學苑 法規顧問
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳 - 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
