資料來源:2024-08-07 / 工商時報 杜蕙蓉
中裕(4147)7日公告,行銷夥伴五洲藥物向香港及澳門主管機關提交愛滋病新藥Trogarzo生物製劑上市許可申請,以澳門審查期約4個月估算,最快有機會在年底或明年初取證;而香港藥證審查期間約10個月,則力拚明年中或上市許可。
中裕的Trogarzo,有靜脈點滴劑型、及靜脈推注劑型,均已獲得美國FDA核准上市,並由Theratechnologies公司負責銷售,正陸續推展至其他國家及地區。
愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約300億美元,市場以歐美為主。僅美國銷售金額約200億美元,而絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥,囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後,抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。
HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線,當患者對初期療法已經無反應,開始產生抗藥性,就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時,就應用第三線療法,若治療失敗,將進行最後的補救療法(即為第四線療法),中裕TMB-355(Trogarzo)藥物即以第四線的補救療法為目標。
中裕表示,Trogarzo屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors,EIs/FIs),是第一個核准上市的單株抗體HIV/AIDS藥物。
(首圖來源:台灣光鹽生技學苑)
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