主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年12月22日 (二) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)
授課師資：李冠諭 資深研發顧問 台灣光鹽生物科技學苑
學員對象：
- 對學名藥廠研發、劑型、製程人員訓練
- 藥廠法規、品管、品保人員訓練
- 人體預試驗及BA/BE試驗相關需求者
【授課大綱】
一、生體相等性BE失敗的原因分析
- 處方設計
- 預試驗設計
a. 納入條件
b. 排除條件
c. 採血點設計 - 臨床現場管控
a. 藥品適應症考量
b. 臨床執行人員
c. 受試者因素 - 血液樣品分析
a. 分析方法確效
b. 樣品分析數據 - 統計分析
a. 數據QC模式
b. 電腦確效 - 主試驗樣本量預測模擬
二、案例分享
- 藥品BE失敗案例分析
三、緩釋劑型注意事項
- 採血點胃排空速率
- 賦形劑的影響
課程費用：每人2,000元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人1,800元
*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書
【師資介紹】
李冠諭
現職：
台灣光鹽生物科技學苑 資深研發顧問
經歷：
第三方稽查、Phase I臨床試驗、BE試驗諮詢顧問
鴻諭生物科技顧問股份有限公司 總經理
鴻諭藥品生技有限公司 創辦人暨總經理
佳生科技顧問股份有限公司 經理
佳生科技顧問股份有限公司 實驗室主任
佳生科技顧問股份有限公司 實驗室組長
佳生科技顧問股份有限公司 實驗室技術員
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳 - 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
- 自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/12/22)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
- 自課程公告日起(2020/11/23)至開課日(2020/12/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
