【學員對象】
- 大專以上具生技醫藥或理工背景，對植物藥新藥研發有興趣者
- 生技新藥公司/藥廠研發人員及策略規劃訓練
【授課內容】
含案例演練
1. 研發策略-植物藥與化學品的抉擇
2. 植物藥IND/NDA研發策略
一、為何選擇植物藥?-植物藥新藥研發利基
二、植物藥新藥相關臨床試驗基準(IND)與法規趨勢分析
- 植物藥新藥臨床試驗基準重點說明
- 國內外法規重點與技術性資料要求的比較
(1) BPA (TFDA)：植物藥新藥臨床試驗基準
(2) FDA:
Guidance for Industry Botanical Drug Product
Botanical Drug Development:
Guidance for Industry (draft)
(3) CCMP：中藥新藥臨床試驗基準
三、國內外植物藥新藥NDA申請、審查、核心議題與對應策略
- 植物藥新藥的NDA現況
- USFDA審查重點、核心議題、對應策略與案例分析
(1) VeregenR
(2) FulyzaqR
四、國內植物藥新藥研發案的問題解析
五、植物藥新藥研發策略建議與案例解說
- 研發策略
(1)藥材選擇的策略
(2) CMC的技術策略
(3)臨床試驗的策略 - 案例解說
六、植物藥新藥未來的發展方向
【師資介紹】
柯逢年
現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
其他經歷：
中央標準局專利委員；GMP審議委員會委員；衛生署藥物審議委員會委員；經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員；工業局主導性新產品審查委員；財團法人醫藥品查驗中心指導顧問；生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員；工業總會產業策略委員；國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員；「產業技術白皮書」審查委員；科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員
專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理
著作：
原創論文129篇；研討會論文67篇
其他：
專利55件；商標2件
台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)
