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<開放報名中> 2025/3/22 (星期六)【臨床試驗系列】臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

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課程前言

從醫學院或生科系畢業的新鮮人對臨床試驗專員(Clinical Research Associate,CRA)一職充滿憧憬,認為這是進入生技醫藥產業界的理想起點。然而,CRA的角色並非僅是監督臨床試驗收案進度,背後更涉及法規理解能力、團隊溝通與合作能力、問題解決能力等多元挑戰。

許多初入職場的新鮮人對CRA的職務內容與未來可能面臨的實際情況缺乏深入了解,甚至可能對CRA的高度專業要求存在誤解。為了協助新鮮人做好迎接CRA職涯挑戰的準備,我們特別設計了【臨床試驗專員CRA初階實務培訓班】。

此課程將以深入淺出、圖文並茂的方式,帶領學員洞察臨床試驗管理架構,拆解現行法規規範並詳述團隊成員的組成與職責。有了以上觀念,再進一步釐清CRA的工作職掌,透過案例演練的方式掌握CRA必備的基礎技能。

CRA培訓班已開辦進入第9年,超過1000位學員加入學習行列,當中不少學員更確定了未來挑戰CRA的決心,當然也有不少人因此打消了念頭。打破新鮮人對CRA的迷思,讓大家不僅了解CRA的專業門檻,更具備從容應對未來挑戰的基礎與信心,正是我們持續不間斷開辦此課程的初心。

關於課程

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】
課程時間:114年3月22日 (六) 9:00至16:30 (8:30 開放線上直播測試報到)
授課師資:林宜瑩 國際藥廠資深臨床試驗規範經理🔎

授課內容

一、台灣臨床試驗的管理與法規環境

  1. 臨床試驗的定義
  2. 臨床試驗的申請與審查機制
  3. 試驗機構的資格認定
  4. 藥品優良臨床試驗作業準則(GCP)

二、人體試驗委員會

  1. 人體試驗委員會的組成與審查流程
  2. 受試者同意書的相關規範

三、臨床試驗的規劃與執行

  1. 試驗計劃書的內容架構
  2. 試驗評估時程表
  3. 受試者招募

四、試驗主持人

  1. 試驗主持人的資格條件
  2. 試驗主持人的責任
  3. 試驗人員授權表

五、試驗委託者

  1. 試驗委託者(Sponsor) 
  2. 受託研究機構(CRO)
  3. 監測者(Monitor)

六、為CRA職涯做準備

  1. CRA的角色定位
  2. CRA的工作內容與基本條件
  3. CRA須具備的能力、特質與態度

七、案例演練

  1. 受試者同意書的送審實務
  2. 試驗人員授權表

課程收費&報名連結

一般報名
早鳥報名
(2/14中午12點截止)
學生報名
(檢附有效學生證或相關在學證明EMAIL至學苑)
3,000元2,500元

*上課達滿時數6小時,並完成課前/課後測驗,使得核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱

歷屆學員回饋

講師介紹

林宜瑩

主要經歷:

  • 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究處 臨床試驗經理
  • 安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長
  • 安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處 經理
  • 安成國際藥業股份有限公司 新藥開發處 臨床專案經理
  • 台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison(MSL)
  • 佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部 專案經理
  • 佳生科技顧問股份有限公司 法規部 專員 

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FAQ

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