【開課資訊】
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
課程時間：111年10月15日 (六) 09:00至16:30 (08:30 開放線上直播測試報到)
授課師資：張瑞雲 資深臨床試驗專家
學員對象：
(1)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO之新進或現任PM人員年資兩年以下
(2)臨床試驗相關產業之相關人員 (如CRA,PI,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(3)大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗專案管理有興趣者
【授課內容】
一、臨床試驗執行前期
- 試驗起始之準備
- 試驗團隊之選定
- 試驗資料之準備
- 試驗溝通之計畫
- 試驗執行之計畫
二、臨床試驗執行期間
- 試驗計劃書之審查
- 試驗進度之掌控
- 試驗品質之監測
- 試驗藥品之管理
- 試驗團隊之溝通
- 試驗資料之處理
三、臨床試驗執行後期
- 資料庫之更正、維護及鎖定
- 成果報告之準備
- 試驗監測、稽核及查核的重要性
四、臨床試驗執行之回顧及檢討
- 臨床試驗的風險管理及掌控
- 停損點之設立及協商
- 團隊經驗回顧檢討及優化
請注意：課程演練將採分組討論方式進行，並將學員分為[ 無臨床試驗專案管理相關經驗 ]及[ 有臨床試驗專案管理相關經驗 ]兩組，案例演練之作業難度將會不同。
如有相關經驗者在執行臨床試驗專案管理任務時有遇到問題，可於課前提供三項問題，講師將於課程中酌量答覆。
【課程收費】
課程費用：每人2,500元；在學學生每人2,000元 (在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本線上課程結業證書
（線上課程證書為電子檔，將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書，並設有防偽標記及專屬識別編碼。）
*電子發票及證書將於課後一個月內寄送至您的電子信箱
【師資介紹】
張瑞雲
主要經歷：
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳 - 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
