2023/9/12 (星期二)【藥品安全系列】藥品安全性監視計畫與查核實務

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<已截止> 2023/9/12 (星期二)【藥品安全系列】藥品安全性監視計畫與查核實務

課程特色

為維護公眾的用藥安全，中央衛生主管機關逐步建立完善的藥品安全性監視制度。今年1月1日所修正施行的「藥品安全監視管理辦法」，即規範藥商須秉持主動、積極的態度，訂定藥品安全性監視計畫、蒐集與撰寫安全性報告，並善盡不良反應的通報責任。

本課程特邀美國FDA前任藥物安全部門主管—李敏珠博士講授藥品安全性監視的重要性。內容涵蓋從藥物開發、上市前臨床試驗與上市後各階段之藥品安全監視的執行策略，並聚焦於藥品安全性監視計畫的撰寫，以期建立學員完整的藥品安全監視基礎架構。

關於課程

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學含互動教學(Live Webinar)
課程時間：112年9月12日 (二) 13:00至17:00 (12:30 開放線上直播測試報到)
授課師資：李敏珠 美國FDA前任藥物安全部門主管

授課內容

一、臺灣藥品安全監視管理辦法介紹

二、美國藥品安全監視管理系統介紹 (Safety Surveillance System)

  1. 將安全性監視納入藥物開發
  2. 上市前臨床試驗安全性數據評估和風險管理
  3. 上市後安全監控
  4. 上市後安全風險管控措施

三、美國藥品優良安全監視規範 (Good Pharmacovigilance Practice)

  1. 不良事件報告
  2. 安全性評估和風險管理

四、藥廠的主動性藥品安全監視計劃 (Pharmacovigilance Planning)

  • 主動監測安全並採取管理策略以保護病人的安全

五、藥廠良好的藥品安全監視作業的基礎架構

  • 建立標準作業程序 (Standard Operating Procedure)

六、藥廠如何準備藥品安全監視的主管機關查核 (Pharmacovigilance Inspection)

課程收費&報名連結

課程費用：每人4,500元；團體報名(含兩人以上)每人4,000元

*上課達滿時數4小時，核發本線上課程結業證書
*由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱

報名已截止

講師介紹

李敏珠 博士

李敏珠

學歷：

Ms. Chen graduated from National Taiwan University and University of Missouri both in pharmacy and pharmacology and a Ph.D. candidate in Pharmacology.

經歷：

Ms. Chen was formerly the Acting Director of Division of Pharmacovigilance in the Office of Surveillance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation and Research, US FDA.

She joined the FDA’s Office of New Drugs in CDER in 1987 where she served as Associate Director, Deputy Director and Acting Director in directing and managing all pharmacovigilance and clinical safety programs and operations including international activities for over 25 years.

FAQ

  1. 填寫並送出Google報名表單。
  2. 進入線上繳費系統完成繳費。
  3. 以上步驟全數完成才視為成功報名。

繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。

如果你不小心關閉報名完成頁面，或是事後才想繳費，最後卻找不到繳費連結，以下提供您幾個方式：

  • 重新填寫並送出報名表單，再次獲取繳費連結。
  • (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。

最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成，以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。

如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。

**特別提醒：如您需開立公司統編及抬頭，請於開課前告知，恕不接受課後進行任何形式的異動。（如有此類異動需求，也請於課前告知並說明原因。）

公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號，屆時再將費用匯至該帳號，並回信告知轉出帳號末五碼，如需打統編抬頭則可一併告知，使完成報名手續。

您會在完成繳費後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。

如為實體課程，發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前，確認姓名、公司抬頭統編是否正確。

如為線上課程，電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email，請於報名時確認email正確無誤。（線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，程序較為複雜，如有不便煩請見諒）

如您急需開立電子發票或證書，請來信或致電學苑告知原因，我們將協助加快審查程序。

歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑

 
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