【學員對象】
- 大專以上具理工背景，對藥廠生產製造工作有興趣者
- 藥廠新進或轉任生產製造人員訓練
- 藥廠現任生產製造、品管，品保、確效、研發、臨床、採購等相關人員，欲瞭解藥廠生產製造及GMP規範者
【授課內容】
第一單元:製造流程/設備及相關原理知識
＊非無菌產品
1. 軟膏 Ointment
2. 乳膏 Cream
3. 膠囊 Capsule
4. 錠劑 Tablet
＊無菌產品
1. 最終滅菌 Terminal Sterilization
2. 無菌充填 Aseptic Fill
3. 凍晶注射 Lyophilized Injection
第二單元: GMP規範下的生產條件
- 一開始就正確的工廠設計
- 驗證過程
- 寫出好的程序並按照著做
- 定義好誰該做什麼
- 保留良好的記錄
- 訓練和發展員工
- 養成良好的個人衛生
- 維護設施和設備
- 打造品質涵蓋整個產品生命週期
- 定期進行查核
【師資介紹】
蔡健偉
現職：
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 經理
學歷：
國立陽明大學 微生物免疫學系研究所
主要經歷：
台灣東洋藥品工業股份有限公司 專案經理/專案助理經理
台灣東洋藥品工業股份有限公司 資深技術專員
銘傳大學生物科技系 講師
新竹生醫科學園區辦公室 研究員
賽亞基因科技股份有限公司 生物資訊助理研究員
專長技能：
Validation 確效
GMP 藥品優良製造規範
Biotechnology 生物技術
Bioinformatics 生物資訊學
Pharmaceutical Industry 製藥業
Aquaculture 水產養殖
Aseptic Processing 無菌製程
Computer System Validation 電腦系統確效
資格認證：
ISO 9001:2008 Quality Management System Internal Auditor
