114年度【製藥產業品質管理系統QA/QC人才培訓班】(勞發署職前班)

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邊培訓邊協助就業 X 最專業的師資團隊 X 勞動部TTQS銅牌認證

約9成學員無需繳學費

政府最高補助100%，29歲以下青年每月8000元獎勵金，特殊身份者另有生活津貼

參訓即提供就業協助🔍

156小時培訓內容包含面試輔導、履歷健診，並辦理企業徵才媒合會提供就業機會

第一線QC/QA擔任導師🔍

特邀6位主管顧問級導師，包含資深藥廠品質管理專家、製藥公司廠長、品保資深經理...

你將能夠學到：

課程特色

透過法規了解製藥品質管理系統、標準作業與風險管理、藥品分析與檢驗等面向，從中發掘自身的職涯定位！

認識PIC/S GMP對整個生技製藥產業的重要性，且還涵括了近年來新興細胞治療產業下的品質管理議題。

理論知識結合實作演練，搭配職涯輔導、履歷優化、面試技巧等課程，有效提高面試通關率，達成就業目標。

課程時間（156小時就業學程）

※本課程採全程線上同步遠距教學※

報名截止	114年5月5日(一)下午5:30 報名時需同時繳交個人履歷(格式不限)
筆試時間	114年5月7日(三)上午10:00開始線上筆試 (上午9:30開放連線測試) 筆試參考題庫於報名手續完備後，由本據點以email方式提供
口試時間	114年5月7日(三)下午12:00開始線上團體分組口試口試內容與學員參訓身分、參訓歷史、近半年求職歷程、訓後生涯規劃及適訓綜合評估等項目有關
錄取通知	114年5月9日(五) 此日期為預估時程，實際錄取通知以勞發署公告為準
正式上課	114年5月13日(二)至6月20日(五)，每周一至周五，上午9:30至下午4:30 (中午休息1小時，不包含國定假日)

適訓對象資格條件（具備以下條件者才可報名參加課程）

年滿20歲(含)以上，具工作意願且欲投入製藥產業等工作之待業者或社會新鮮人(目前無勞保者)
大專院校(含)以上，科系不拘，以生物科技、食品營養、化學、化工、藥學及其他工程相關系所畢業尤佳。
具備上述相關學歷，或於製藥產業具相關經驗者。

誰需要這個課程（不僅上課有補助，還幫你找到好工作）

想進入製藥產業的職場新鮮人/待業者
現階段對於職涯方向感到迷茫的生技人
近期想要轉職挑戰不同領域的生技人

授課內容

課程名稱	課程內容
一、製藥品質管理系統	1. GMP概論及人員教育訓練 2. 製藥品質手冊/製藥工廠基本資料Site Master file 3. 標準作業程序(SOP)之建立與管理/文件管控與管理實務 4. 數據完整性及其實務解析 5. 產品品質檢討標準作業程序案例解析 6. 上市前產品安定性試驗及上市後持續性安定性試驗
二、標準作業與風險管理	1. 變更管制標準作業程序及演練 2. 品質風險管理程序及演練 3. 藥品元素不純物的相關規範與實務 4. 偏差處理/矯正及預防措施系統及相關之演練 5. 環境監控標準作業程序及評估 6. 藥廠交叉污染之防治及演練 7. 原物料及成品之倉儲與運銷管理實務運作 8. 原料、包材、半製品及成品之檢驗、審核及放行程序實務運作 9. 留樣室管理作業規定與實務解析 10. 製程管制與監控實務解析 11. 申訴與產品回收標準作業程序及其演練
三、藥品分析與檢驗	1. 實驗室一般準則/試藥、試劑及標準品的管理 2. 實驗室常用之分析儀器簡介及藥典使用說明 3. 檢驗規格之制定與檢驗方法技術轉移案例演練 4. 分析儀器驗證4Q/分析方法確效 5. 藥品微生物學及檢驗概論 6. 實驗室文件之完整性及檢驗數據之審核程序 7. 實驗室OOS與異常處理及案例演練
四、設備之校正與驗證及GMP相關之確效	1. GMP廠之校正,驗證(IOPQ)與確效概論 2. 支援系統確效(水系統&空調系統) 3. 清潔確效及案例演練 4. 製程確效 5. 無菌製劑產品確效(最終滅菌與無菌充填及案例演練) 6. 電腦化系統確效
五、供應商管理、委外活動	1. 供應商品質管理/評估及相關之品質協議書 2. 委/受託製造與委/受託檢驗標準作業程序
六、執行查廠業務及追蹤改善	自我查核，專案外部稽核/GMP評鑑作業及案例演練
七、細胞治療法規與品質管理	1. 細胞治療基礎與法規概論 2. 細胞品質檢測與基本方法 3. QA/QC 的實務應用與案例分析
八、大分子GMP實務	1.從實驗室至 GMP 生產製造 (1)法規依據 (2)製程確效 2.大分子藥物的生產流程管理
九、共同學科	1. 教務管理規定 2. 工作性別平等 3. 就業市場趨勢 4. 職涯規劃 5. 求職技巧 6. 人際溝通 7. 智慧財產概論與著作權之合理使用 8. 製藥產業鏈及藥品上市許可流程 9. 職務內容模擬與內外部溝通演練 10. 藥業常見職涯路徑與職能

報名連結

如想進一步了解課程與報名方式，請與我們聯繫～
主辦單位：勞動部勞發署北分署
訓練單位：勞動部勞發署北分署生技醫藥產業服務據點（台灣光鹽生物科技學苑）
聯絡電話：02-2545-0933#18
聯絡人：艾小姐
聯絡信箱：amanda.ai@biotech-edu.com