主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：IEAT會議中心 9樓第1會議室 (台北市中山區松江路350號)
課程日期：109年11月12日 (四) 09:00至17:00 (08:30 開始報到)
授課師資：
劉明俊 安傑生技開發有限公司 總經理/博士
謝桂貞 桂博生醫顧問有限公司 總經理/博士
陳志恆 華鼎生技顧問有限公司 資深教育訓練經理
學員對象：
- 臨床試驗工作有經驗者
- 對醫療器材臨床試驗設計有興趣者
- 目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
- 從事新醫藥品開發者
- 對醫療器材產品開發與上市法規有興趣之人士
【授課大綱】
(一) 、二，三級醫療器材上市查驗登記法規及案例剖析
A. 二、三級醫療器材審查重點
B. 醫療器材案例說明與實務經驗分享
1. 內視鏡(第二等級)
2. 心血管類植入式醫療器材(第三等級)
3. 骨材磁場(第三等級)
(二)、 醫療器材臨床試驗設計及案例分享
A. 醫療器材 vs.藥品臨床試驗差異
B. 醫療器材試驗設計案例
1. 生醫類醫材試驗設計
2. 光電類醫材試驗設計
3. 機械類醫材試驗設計
(三)、 醫療器材臨床試驗的執行與實務經驗分享
A. 醫療器材臨床試驗啟動前的工作:
• 介紹醫療器材臨床試驗中Pre-study site visit (PSSV)及Site Initiation Visit (SIV)，各自要如何進行
B. 醫療器材臨床試驗之計畫執行:
• 介紹實際醫療器材臨床上應如何依據試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以及常遇到的因難
C. 醫療器材試驗稽核與查核:
• 介紹醫療器材臨床試驗面對試驗委託者的稽核與衛生主管 機關的查核該如何準備以及過程中常見的問題
課程費用：每人4,000元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人3,500元 p.s.含中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書
【師資介紹】
劉明俊
現職 :
安傑生技開發有限公司 總經理
學歷 :
University of Texas Ph.D. Mathematics Science Chemistry
經歷：
行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 審查員/研究員
行政院衛生署 醫療器材組 審查員/研究員
中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 醫療器材組
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 審查員/研究員
財團法人醫藥工業技術發展中心 醫療器材組
台北榮民總醫院教學研究部 博士後研究
Tarrant County Community College, Texas Adjunct Professor
謝桂貞
現職：
桂博生醫顧問有限公司 總經理
主要經歷：
浩宇生醫股份有限公司 臨床研究部 資深協理/顧問
台灣生技整合育成中心(Si2C) 新藥組 資深專案經理
國家型計畫辦公室(NSTPBP/NRPB) 臨床群組負責人
醫學寫作、翻譯 自由作家、譯者
國際精鼎(Global CRO – Parexel前身) 資深研究員
衛生署管制藥品管理局(今TFDA之一部分) 薦任技士
財團法人醫藥品查驗中心 (CDE) 新藥審查員
其他經歷：
台北榮民總醫院藥劑部 臨床藥師
國立台北護專附設婦幼衛生中心藥局 藥師
中華開放醫院藥局 藥師
陳志恆
現職：
華鼎生技顧問股份有限公司 資深教育訓練經理
經歷：
華鼎生技顧問股份有限公司 教育訓練經理
華鼎生技顧問股份有限公司 資深臨床試驗專員
台北榮民總醫院 臨床研究助理
專長：
臨床研究執行監測
臨床試驗經歷：
Mar2008 – Jun2010 Breast Cancer, global phase III study
Jun2010 – Jan2014 HCV, local phase II study
Dec2010 – Jul2015 MDS, local PMS study
Dec2011 – Jul2014 DKA, local IIT study
Feb2012 – Jul2014 HIV, local phase IIa study
Jul2012 – Dec2013 Breast Cancer, global phase II study
Jan2013 – Jul2014 Lymphoma, global phase III study
Dec2015 – Dec2017 Lupus Nephritis, local phase II study
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳 - 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
- 自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/11/12)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
- 自課程公告日起(2020/10/13)至開課日(2020/11/12)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
